RE-BONE injekciós oldat

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

186 Reetidronat

Beszerezhető a:

Mallinckrodt Medical BV

ATC-kód:

V10BX03

INN (nemzetközi neve):

186 Reetidronat

db csomag:

1x1,1ml (1425 MBq) 1x2,2ml (2850 MBq)

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

2004-04-29

Betegtájékoztató

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514,
please register! 

1 
OGYI engedély száma: 
9325
/40/04 
OGYI-T-
9454/01-02

ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS  
RE-BONE
 
Mallinckrodt Medical B.V.

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514,
please register! 

2 
 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY 
MEGNEVEZÉSE 
RE-BONE
 
Mallinckrodt Medical katalógus-szám:DRN 7566 
2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: 
Összetétel mililiterenként, az aktivitás referencia
idopontjában  

1 8 6
Re mint rénium (
186
Re) etidronát   1295 
MBq 
Dinátrium etidronát  
      4,54  mg 

A 
186
Re izotópot fém-
185
Re neutron besugárzásával állítják elo atomreaktorban. 
A 
186
Re fizikai felezési ideje: 89,3 óra (3,72 nap).  
A sugárzás fobb komponensei: 

Az energia tipusa  Energia szint  
MeV  
Gyakoriság 
% 
Gamma 
0,137  
 9,45 
Béta
max  
1,07 
71 
Béta
max  
0,91 
21 
3. GYÓGYSZERFORMA 
Injekciós oldat. 
4. KLINIKAI JELLEMZOK 
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 
A Re-BONE
TM
 injekció hormonkezelésre nem reagáló fájdalmas
csontáttétekben 
szenvedo prostata rákos betegek tüneti kezelésére javallott
. 
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: 
Felnotteknek a javasolt dózis 1295 MBq (35 mCi). A dózis ismételten
is beadható visszatéro 
fájdalmak esetén, ha nem lép fel haematopoieticus toxicitás.
Javasolt, hogy két beadás között 
minimum 6 – 8 hét teljen el. Idos bet egek esetén is az a
dózis javallott. Gyermekeknek nem 
adható.  
A Re-BONE
TM
 készítményt körültekintoen, intravénás infúziós rendszer
segítségével 
kell 
beadni
 a betegnek a következoképpen: 
1.  Létesítsünk egy megfelelo intravénás bemenetet, amely egy
háromágú csapot is 
magábafoglal. A csapot egy fiziológiás sóoldatcsepegtetohöz
kapcsoljuk. 
2.  Mossuk át a vezetékeket fiziólógiás sóoldattal.
Gyozodjünk

Termékjellemzők

OGYI engedély száma: 9325/40/04
OGYI-T-9454/01-02
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
RE-BONE

Mallinckrodt Medical B.V.
1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RE-BONE

Mallinckrodt Medical katalógus-szám:DRN 7566
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL:
Összetétel mililiterenként, az aktivitás referencia időpontjában
186
Re mint rénium (
186
Re) etidronát
1295
MBq
Dinátrium etidronát
4,54
mg
A
186
Re izotópot fém-
185
Re neutron besugárzásával állítják elő atomreaktorban.
A
186
Re fizikai felezési ideje: 89,3 óra (3,72 nap).
A sugárzás főbb komponensei:
Az energia tipusa
Energia szint
MeV
Gyakoriság
%
Gamma
0,137
9,45
Béta
max
1,07
71
Béta
max
0,91
21
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Re-BONE
TM
injekciót prosztatarákos, fájdalmas csontmetasztázisokat
prezentáló
betegek palliatív kezelésére használják, eredménytelen
hormonterápia esetén injekció
hormonkezelésre nem reagáló fájdalmas csontáttétekben szenvedő
prostata rákos
betegek tüneti kezelésére javallott .
4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS:
Felnőtteknek a javasolt dózis 1295 MBq (35 mCi). A dózis
ismételten is beadható visszatérő
fájdalmak esetén, ha nem lép fel haematopoieticus toxicitás.
Javasolt, hogy két beadás között
minimum 6 – 8 hét teljen el. Idős betegek esetén is az a dózis
javallott. Gyermekeknek nem
adható.
A Re-BONE
TM
készítményt körültekintően, intravénás infúziós rendszer
segítségével adjuk
bekell beadni a betegnek a következőképpen:
1.
Létesítsünk egy megfelelő intravénás bemenetet, amely egy
háromágú csapot is
magábafoglal. A csapot egy fiziológiás sóoldatcsepegtetőhöz
kapcsoljuk.
2.
Mossuk át a vezetékeket fiziólógiás sóoldattal. Győződjünk
meg, hogy nem történik
extravasatio.
3.
Nyissuk ki a háromágú csapot a Re-BONE felé és adjuk be lassan
(30 másodperc alatt) a
Re-BONE készítményt.
4.
Forgassuk el a csapot a fiziológiás sóoldat felé és mossuk át a
veze