RELAFALK 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rifamycin nátrium

Beszerezhető a:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-kód:

A07AA13

INN (nemzetközi neve):

rifamycin sodium

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 12 X - buborékcsomagolásban - poliamid/alumínium/PVC//alumínium - OGYI-T-23478 / 01 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2019-01-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RELAFALK 200 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA
rifamicin-nátrium
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Relafalk és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Relafalk szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Relafalkot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Relafalkot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELAFALK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Relafalk hatóanyaga a rifamicin-nátrium, egy a bélben ható
antibiotikum. Az utazók hasmenésének
kezelésére szolgál felnőtteknél, amit olyan tünetek
kísérhetnek mint a hányinger, hányás, felfúvódás,
gyakori bélürítési inger, hasi fájdalom vagy görcsök. A
Relafalk nem alkalmazható, ha a hasmenés
mellett láz vagy véres széklet is tapasztalható tünetként.
2.
TUDNIVALÓK A RELAFALK SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A RELAFALKOT:
-
ha allergiás a rifamicin-nátriumra, a hasonló antibiotikumokra vagy
a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha bélelzáródás miatt hányás, hasi fájdalom vagy székrekedés
lép fel;
-
ha emésztőrendszeri perforációja, sebe vagy sérülése

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Relafalk 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg rifamicin-nátriumot tartalmaz módosított hatóanyagleadású
tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
10 mg szójalecitint és 6,11 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Sárgásbarna ellipszoid tabletta „SV2” jelzéssel az egyik
oldalán (tabletta hozzávetőleges mérete: hossz
19 mm, szélesség 8,9 mm, vastagság 7,2 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Relafalk felnőttek számára javallott utazók hasmenésének
kezelésére, amit tünetként hányinger,
hányás, gázképződés/flatulencia, rectalis tenesmus, sürgető
székelési inger és hasi fájdalom vagy görcs
kísér invazív enteritis klinikai jelei nélkül, úgymint láz,
vér, okkult vér vagy leukociták a székletben
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
útmutatást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (>18 év felett)_
Az ajánlott napi adag két tabletta reggel és két tabletta este
(teljes napi adag: 800 mg rifamicin-
nátrium) három napon át.
A Relafalkot a tünetek fennállása esetén sem szabad 3 napon túl
alkalmazni. A kezelést nem szabad
megismételni (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A Relafalk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és
serdülők (18 év alattiak) esetén nem
igazolták. A Relafalk gyermekek és serdülők kezelésére nem
alkalmas.
_Károsodott veseműködésű betegek_
A rifamicin-nátrium kismértékű szisztémás biohasznosulása
következtében a károsodott veseműködés
várhatóan nem befolyásolja a Relafalk-kezelés biztonságosságát
és hatásosságát, és nincs szükség az
adag módosítására.
OGYÉI/22769/2022
2
_Károsodott májműködésű betegek_
A rifamicin-nátrium kismértékű szis