Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Betiatide (MAG3)
Medi-Radiopharma Kft.
V09CA03
Betiatide (MAG3)
TK
Kiszerelések: 2 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23275 / 01 - I - TK - nem; 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23275 / 02 - I - TK - nem
Generikus
2017-11-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RENOSCINT MAG3 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ betiatid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Renoscint MAG3 és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Renoscint MAG3 alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Renoscint MAG3-at? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Renoscint MAG3-at tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENOSCINT MAG3 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer) készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Renoscint MAG3 a vesék, a vizeletelvezető rendszer és a húgyhólyag vizsgálatára használható, műszeres diagnosztikai eljárások során. Ez a gyógyszer por formájú. A nátrium-pertechnetát ( 99m Tc) nevű radioaktív anyag oldatával összekeverve technécium[ 99m Tc]-tiatidot képez, ezt a műveletet azonban csak szakképzett személyzet végezheti. A testbe fecskendezve bizonyos szervekben (pl. a vesékben) felhalmozódik. A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális felvételt készítő kamerák segítségével. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását mutatja a szerven és a testen belül, amely fontos információkkal szolgál az orvos Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg betiatidot tartalmaz injekciós üvegenként. A technécium( 99m Tc)-tiatid diagnosztikus radiofarmakon elkészítéséhez nátrium-( 99m Tc)pertechnetát- oldattal (nem része a készletnek) feloldandó. Ismert hatású segédanyagok: 4 mg nátriumiont tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. _Készlet:_ Fehér, steril, pirogénmentes liofilizált por, nitrogénatmoszféra alatt tárolva. Nátrium-( 99m Tc)pertechnetát-oldattal (a készlet nem tartalmazza) feloldandó. _Jelzett készítmény_: Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen, vizes oldat. pH: 5,0–7,5 Ozmolalitás: enyhén hipertóniás. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Nátrium-( 99m Tc)pertechnetát-oldattal történő feloldás és jelzés után a technécium( 99m Tc)-tiatid diagnosztikus anyag, intravénás beadást követően nefrológiai és urológiai betegségek vizsgálatára használható, nevezetesen a vese morfológiájának, perfúziójának és működésének vizsgálatára, valamint a húgyúti ürülés jellemzésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és időskorúak_ Adagja 37–185 MBq, a vizsgálni kívánt kórképtől és az alkalmazni kívánt módszertől függően. A renalis véráramlás vagy az urétereken keresztüli transzport vizsgálataihoz általában nagyobb dózis szükséges, mint az intrarenalis transzport vizsgálataihoz, míg renográfiához kisebb aktivitások szükségesek, mint a szekvenciális szcintigráfiához. _Gyermekek és serdülők_ A Renoscint MAG3 alkalmazható gyermekgyógyászatban, de a követelményeknek megfelelő vizsgálatokat ezzel kapcsolatban nem végeztek. A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy gyermekgyógyászati felhasználás során Olvassa el a teljes dokumentumot