RHESONATIV 625 NE/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin (humán)

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kód:

J06BB01

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin (human)

db csomag:

1x1 ml 1x2 ml 10x2 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-20152 / 01 - J - TK - igen; 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-20152 / 02 - J - TK - igen; 10 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-20152 / 03 - J - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-06-29

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
humán anti-D immunglobulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
(a továbbiakban Rhesonativ), és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhesonativot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Rhesonativ olyan immunglobulin, amely Rhesus faktor elleni
antitesteket tartalmaz. Ha olyan nő,
akinek vörösvértestjéből hiányzik a Rhesus faktor
(=Rh-negatív), olyan magzatot hord, akinek a
vörösvértestjeiben megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a
nő immunrendszere a Rhesus faktor
ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestek károsíthatják a
magzatot, különösen a következő
terhességek során.
A Rhesonativ alkalmazásával megakadályozható, hogy az Rh-negatív
nő immunissá váljon a
terhesség, illetve a sz

Termékjellemzők

1.1
A GYÓGYSZER NEVE
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció
2.1
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán anti-D immunglobulin
1 ml tartalma:
Humán anti-D immunglobulin
625 NE (125
mikrogramm)
Humán fehérjetartalom
165 mg, amelynek immunglobulin G tartalma legalább
95%
Az IgA tartalom nem haladja meg az összfehérje-tartalom 0,05%-át.
Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-D
immunglobulint tartalmaz.
Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 mikrogramm) humán anti-D
immunglobulint tartalmaz.
A hatóerő meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv szerinti
teszttel történik. A nemzetközi
referenciakészítmény nemzetközi egységében kifejezett
egyenértékűséget az Egészségügyi
Világszervezet állapítja meg.
Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
A maximális IgA tartalom 82,5 mikrogramm/ml.
Előállítása humán donorok plazmájából történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.1
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Az oldat színe színtelentől halványsárgán át világosbarnáig
változhat.
4.1
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Rh(D)-vel szembeni immunizálódás megelőzése Rh(D)-negatív
vércsoportú, fogamzóképes
korú nőknél

Szülést megelőző profilaxis

Tervezett szülést megelőző profilaxis.

Szülést megelőző profilaxis a terhesség során fellépő alábbi
szövődmények esetén:
Vetélés/vetélés veszélye, ektópiás terhesség vagy mola
hydatidosa esetén, méhen belüli
magzatelhalás antepartum vérzés okozta transzplacentális vérzés,
amniocentézis, chorion
biopszia, kézzel végzett szülészeti eljárások, pl.: külső
fordítás, invazív beavatkozások,
cordocentesis, tompa hasi trauma vagy magzati terápiás beavatkozás.
OGYÉI/61552/2020
2

Szülést követő profilaxis

Rh(D)-pozitív (D, D
gyenge
, D
részleges
) újszülött szülése ilyen magzattal.
Rh(D)-neg