RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rivaroxaban

Beszerezhető a:

Kéri Pharma Hungary Kft.

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

rivaroxaban

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 19 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 20 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 21 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 22 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 23 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 24 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 25 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 26 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 27 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-09-29

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN KÉRI 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN KÉRI 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Kéri 15 mg és 20 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Rivaroxaban Kéri) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Kéri szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Kéri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Kéri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN KÉRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Kéri hatóanyaga a rivaroxabán:
A Rivaroxaban Kéri-t felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az esetben,
ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmusza

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Kéri 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
37,50 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
’15’ jelöléssel ellátott filmtabletta.
Átmérője 7-7,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidíváló MVT, valamint PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők _
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű
gyermekeknél és (18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és systemás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott dózis naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális dózis is.
OGYÉI/44689/2020
2
A Rivaroxaban Kéri-vel végzett kezelést hosszú távon kell
folytatni, feltéve, ha a stroke és a systemas
embolisatio megelőzéséből