Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ropivacaine hydrochloride
Fresenius Kabi Hungary Kft.
N01BB09
ropivacaine hydrochloride
TK
Kiszerelések: 1 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23983 / 13 - I - TK - igen; 5 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23983 / 14 - I - TK - igen; 10 X 10 ml ampulla - - OGYI-T-23983 / 15 - I - TK - igen
Generikus
2021-12-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció ropivakain-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Az Ön gyógyszerének neve Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció, a továbbiakban Ropivacaine Fresenius Kabi. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPIVACAINE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ropivacaine Fresenius Kabi hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid. A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik. A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekciót - felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazzák a test azon részének ELZSIBBASZTÁSÁRA (érzéstelenítésére), amelyen sebészeti beavatkozást fognak végezni. Az injekciót a gerinc alsó szakaszába adják, ami deréktól lefelé korlátozott ideig (általában 1–2 óra) megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását. Ezt spinalis blokádnak hívják. - 1–12 éves korú gyermekeknél alkalmaz Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. A 10 ml oldatot tartalmazó ampulla 50 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: A 10 ml oldatot tartalmazó ampulla 1,38 mmol (31,7 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. pH: 4,0–6,0 Ozmolalitás: 255–305 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek javallott: Sebészeti anesztézia (intrathecalis alkalmazás) A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció 1–12 éves kor közötti gyermekeknek akut fájdalom kezelésére javallott (peri- és posztoperatív): Egyszeri perifériás idegblokád 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ropivacaine Kabi kizárólag regionális anesztéziában járatos szakorvos által vagy felügyelete mellett alkalmazható. INTRATHECALIS ADAGOLÁS SEBÉSZETI ANESZTÉZIA LÉTREHOZÁSÁHOZ Adagolás _FELNŐTTEK ÉS 12 ÉVEN FELÜLI SERDÜLŐK_ Az alábbi táblázat az intrathecalis adagolásra vonatkozóan nyújt útmutatást. A hatásos blokád eléréséhez szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni. A dózisok meghatározásakor fontos az aneszteziológus gyakorlata és tudása, valamint a beteg fizikai státuszának ismerete. OGYÉI/54839/2023 2 _INTRATHECALIS BLOKÁD: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK FELNŐTTEK RÉSZÉRE_ KONCENTRÁCIÓ MG/ML TÉRFOGAT ML DÓZIS MG HATÁSKEZDET PERC HATÁSTARTAM ÓRA SEBÉSZETI ANESZTÉZIA INTRATHECALIS ADAGOLÁS Operáció 5,0 3–5 15–25 1–5 2–6 A táblázatban a klinikailag megfelelő blokád kialakításához szükségesnek tartott dózisok kerültek feltüntetésre, melyek a felnőtt betegekre vonatkozó általános iránymutatásnak tekintendők. A hatásfellépés gyorsasága és a hatástartam tekintetében Olvassa el a teljes dokumentumot