Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
C10BA06
16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0262700 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262702 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273101 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262710 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262701 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-03-02
1 Sp. zn. sukls71321/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA 5 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA 10 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA 15 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosuvastatin/ezetimib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívat 3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka obsahuje dvě odlišné účinné látky. Jedna z účinných látek je rosuvastatin, který patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny, druhou účinnou látkou je ezetimib. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka navíc Olvassa el a teljes dokumentumot
1 Sp. zn. sukls71321/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 5 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 10 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 15 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/Ezetimibe Krka 20 mg/10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 5 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,86 mg laktózy. Jedna 10 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy. Jedna 15 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,84 mg laktózy. Jedna 20 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). 5 mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 10 mg/10 mg: Světle hnědavě žluté až světle žlutohnědé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T Olvassa el a teljes dokumentumot