SAIZEN 5,83 mg/ml oldatos injekció patronban

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szomatropin

Beszerezhető a:

Merck Kft.

ATC-kód:

H01AC01

INN (nemzetközi neve):

somatropinne

db csomag:

1x1,03ml patronban 5x1,03ml patronban

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1.03 ml patronban - üveg - OGYI-T-07358 / 03 - Sz - TK - igen; 5 X 1.03 ml patronban - üveg - OGYI-T-07358 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2011-01-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAIZEN 5,83 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Saizen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Saizen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Saizen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Saizen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAIZEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Saizen növekedési hormon. A Saizen fő alkalmazása gyermekek és
serdülők növekedésének
serkentése, valamint növekedésihormon-hiányban szenvedő
felnőttek kezelése.
A Saizen-ben lévő növekedési hormon (szomatropin) csaknem teljesen
megegyezik az emberi
természetes növekedési hormonnal, kivéve, hogy a szervezeten
kívül, úgynevezett "rekombináns DNS
technológiával" (génsebészeti eljárás) állítják elő.
A SAIZEN A KÖVETKEZŐKRE HASZNÁLHATÓ:
Gyermekek és serdülők esetében:

növekedésükben elmaradt, alacsony termetű gyermekek kezelésére,
akiknek szervezetében
egyáltalán nem, vagy a szükségesnél kisebb mértékben
termelődik növekedési hormon,

olyan leányok kezelésére

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Saizen 5,83 mg/ml oldatos injekció patronban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel patrononként: 1,03 ml oldat (6 mg szomatropin*).
*emlőssejtekben rekombináns DNS technikával előállított
rekombináns humán növekedési hormon.
5,83 mg szomatropint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció patronban.
Tiszta, színtelen, esetleg enyhén opálos, 5,6-6,6 pH-jú, 250-450
mOsm/kg ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Saizen a következő kórképekben javallott:
Gyermekek és serdülők:
·
Csökkent mennyiségű vagy hiányzó endogén növekedési hormon
által okozott növekedési
elégtelenség gyermekeknél.
·
Kromoszóma vizsgálattal igazolt gonád disgenesisben
(Turner-szindróma) szenvedő lányok
növekedési elégtelensége.
·
Krónikus veseelégtelenség (CRF – Chronic Renal Failure) által
okozott növekedési elégtelenség
prepubertás korú gyermekeknél.
·
Növekedési zavar (jelenlegi magasság standard deviáció pontszáma
< -2,5 és a szülőhöz
viszonyított magasság standard deviáció pontszáma < -1) olyan
alacsony gyermekeknél, akik
születéskor kicsik voltak a gesztációs korukhoz képest (small for
gestational age, SGA),
születési súlyuk és/vagy hosszuk a –2 standard deviáció alatt
van és nem zárkóztak fel
társaikhoz a növekedésben a 4. életév végére vagy később
(növekedési sebesség {height
velocity, HV} standard deviációs pontszáma < 0 az utolsó évben).
Felnőttek:
·
Hormonpótló-kezelés olyan felnőtteknek, akiknél a kifejezett
növekedésihormon-hiányt
egyszerű dinamikus teszttel igazolták. A betegeknek meg kell
felelniük a következő
kritériumoknak is:

Gyermekkori kialakulás:
Azokat a betegeket, akiknél növekedésihormon-hiányt
gyermekkorukban diagnosztizálták,
újra kell tesztelni, hormonhiányukat meg kell erősíteni, mielőtt
a Saizen-kezelést
megkezdenék.

Fel