Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelini embonas
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
11,25 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml + 1 amp. 2 ml rozp. + 1 strzyk. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991355708
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Salvacyl, 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Tryptorelina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Salvacyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salvacyl 3. Jak stosować lek Salvacyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Salvacyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Salvacyl i w jakim celu się go stosuje Lek Salvacyl zawiera tryptorelinę, która jest podobna do hormonu nazywanego gonadotropiną, uwalniającego hormon (analog GnRH). Jest to długo działający produkt dostarczający 11,25 mg tryptoreliny przez ponad dwanaście tygodni. Działa poprzez zmniejszenie w organizmie poziomu męskiego hormonu, testosteronu. Lek Salvacyl jest stosowany w celu zmniejszenia popędu płciowego u dorosłych mężczyzn z poważnymi dewiacjami seksualnymi. Leczenie lekiem Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza psychiatrę. Leczenie powinno być przeprowadzane w połączeniu z psychoterapią w celu ograniczenia dewiacyjnych zachowań seksualnych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salvacyl Kiedy nie stosować leku Salvacyl: - jeśli u pacjenta występuje ciężka osteoporoza (stan osłabiający kości). - jeśli pacjent ma uczule Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salvacyl, 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka proszku zawiera 11,25 mg tryptoreliny w postaci tryptoreliny embonianu. Roztwór po rekonstytucji w 2 ml rozpuszczalnika zawiera 11,25 mg tryptoreliny w postaci embonianu tryptoreliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu _ _ - Proszek: o barwie białej do jasnożółtej. - Rozpuszczalnik: przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Salvacyl jest wskazany do odwracalnego zmniejszenia poziomu testosteronu do poziomu kastracyjnego w celu obniżenia popędu płciowego u dorosłych mężczyzn z ciężkimi dewiacjami seksualnymi. Leczenie produktem leczniczym Salvacyl powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza psychiatrę. Leczenie powinno być przeprowadzane w połączeniu z psychoterapią w celu ograniczenia dewiacyjnych zachowań seksualnych. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Salvacyl wynosi 11,25 mg tryptoreliny (1 fiolka), podawane co 12 tygodni w pojedynczych wstrzyknięciach domięśniowych. _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Salvacyl u dzieci. Produktu leczniczego Salvacyl nie należy podawać noworodkom, niemowlętom, dzieciom i młodzieży. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _ Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. 2 Sposób podawania W celu uzyskania informacji dotyczących rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. _Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. _ Produkt leczniczy Salvacyl jest zawies Olvassa el a teljes dokumentumot