SALVUDEX 5 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bupivacaine hydrochloride

Beszerezhető a:

AS Grindeks

ATC-kód:

N01BB01

INN (nemzetközi neve):

bupivacaine hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-24158 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-11-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SALVUDEX 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
bupivakain-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Salvudex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Salvudex oldatos injekció beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Salvudex oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Salvudex oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALVUDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Salvudex hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid, amely egy helyi
érzéstelenítőszer, amelyet felnőtteknél
és bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak
műtétek alatt a test alsó részének
érzéstelenítésére. A készítményt például a láb
érzéstelenítésére műtét során, urológiai műtéteknél vagy
hasi műtéteknél alkalmazzák.
A gyógyszer megakadályozza a beinjekciózott területen az
idegvégződések jeltovábbítását az agy felé, és
átmenetileg csökkenti vagy megszünteti a test bizonyos részeinek
érzékelését.
2.
TUDNIVALÓK A SALVUDEX OLDATOS INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT
A SALVUDEX NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL
-
ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha allergiás az azonos csoportba tartozó

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (vízmentes
bupivakain-hidroklorid formájában)
milliliterenként.
-
5,28 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz
milliliterenként, amely 5 mg vízmentes
bupivakain-hidrokloridnak felel meg.
-
80 mg glükóz-monohidrátnak megfelelő vízmentes glükózt
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 4,0–6,0.
Ozmolalitás: 460–486 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció felnőttek és bármely
korosztályba tartozó gyermekek és serdülők
számára javallott.
A készítmény sebészeti és szülészeti beavatkozások, pl. 2–3
órán át tartó urológiai és alsó végtagi,
valamint 45–60 percen át tartó hasi sebészeti beavatkozások
spinalis anesztéziájának létrehozására
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció kizárólag a regionális
anesztéziában tapasztalattal rendelkező
szakorvos által, vagy felügyelete mellett alkalmazható. A
megfelelő anesztéziához szükséges
legkisebb dózist kell alkalmazni.
Az 1. táblázatban megadott adagolási ajánlások iránymutatónak
tekinthetők átlagos felnőtteknél
történő alkalmazás esetében. A hatás beállta és időtartama
egyénenként eltérő lehet. Időseknél és
előrehaladott terhességben ezeket a dózisokat csökkenteni kell.
OGYÉI/61465/2021
2
1. TÁBLÁZAT
ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK
JAVALLAT
DÓZIS
(ML)
DÓZIS
(MG)
A HATÁS
BEÁLLTÁNAK
IDEJE
MINIMUM
(KB.)
A HATÁS
IDŐTARTAMA
(KB.)
Urológiai sebészeti
beavatkozás
1,5–3 ml
7,5–15 mg
5–8 perc
2–3 óra
Alsó végtagi sebészeti
beavatkozás, beleértve a
csípőműtétet is
2–4 ml
10–20 mg
5–8 perc
2–3 óra
Hasi sebészeti beavatkozás
(beleértve a
császármetszést is)
2–4 ml