SANERGY SPINAL 5 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bupivacaine hydrochloride

Beszerezhető a:

AS Grindeks

ATC-kód:

N01BB01

INN (nemzetközi neve):

bupivacaine hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-23684 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-06-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SANERGY SPINAL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
bupivakain-hidroklorid
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
(a továbbiakban Sanergy
Spinal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Sanergy Spinal-t
3.
Hogyan adják be a Sanergy Spinal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Sanergy Spinal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANERGY SPINAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sanergy Spinal egy helyi érzéstelenítő (helyi zsibbadást
előidéző) gyógyszer, amely egyszeri
alkalmazásra szolgál.
A Sanergy Spinal-t műtétek során a test egyes területeinek
elzsibbasztására (érzéstelenítésére) vagy a
fájdalom érzékelésének megakadályozására alkalmazzák.
Alkalmazásának legfontosabb területei a
következők:
-
a műtéti terület (operálandó testrész) elzsibbasztása;
-
műtét utáni vagy akut sérülés okozta fájdalomcsillapítás.
A Sanergy Spinal műtétek során a test egyes területeinek
elzsibbasztására (érzéstelenítésére) történő
alkalmazása felnőttek és bármely korosztályú gyermekek és
serdülők számára javallott.
Ha a lábak vagy a test alsóbb részeinek elzsibbasztására van
szük

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
20 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
Ismert hatású segédanyag: 12,59 mg nátriumot tartalmaz 4 ml-es
ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes
folyadék.
pH: 5,0–6,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Sebészeti beavatkozások intrathecalis (spinalis, subarachnoidealis)
anesztéziájának létrehozása.
A Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció a 1,5–4 órán át tartó
alsó végtagi (beleértve a csípőízületet
is) sebészeti beavatkozások anesztéziájának biztosításához
javallott.
A készítmény felnőttek és bármely életkorú gyermekek és
serdülők számára javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők_
A következő ajánlások egy átlagos felnőtt betegnél történő
alkalmazás esetén irányadónak
tekintendők. A szükséges dózis meghatározásánál a beteg
fizikai állapotát és az egyidejűleg
alkalmazott más gyógyszeres kezelést is figyelembe kell venni. A
megfelelő anesztézia eléréséhez
szükséges lehető legkisebb dózist kell alkalmazni. Az anesztézia
hatástartama az alkalmazott dózistól
függ. Az anesztézia mélységét nehéz előre megítélni,
különösen izobár injekció alkalmazás esetén.
A dózist csökkenteni kell időseknél és előrehaladott
terhességben (lásd 4.4 pont).
Az 1. táblázat a hatásos blokád létrehozásához javasolt
adagolást foglalja össze, átlagos felnőtt
betegek esetén. Az anesztézia mélysége és hatástartama
egyénenként jelentősen eltérhet.
OGYÉI/35863/2020
1. TÁBLÁZAT
Javasolt adagolás felnőtteknél
JAVALLAT
A GYÓGYSZER
KONCENTRÁCIÓJA
TÉRFOGAT
DÓZIS
A HATÁS
BEÁLLTA
A HATÁS
IDŐTARTAMA
[MG/ML]
[ML]
[MG]