SAYANA 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A számla

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

G03AC06

INN (nemzetközi neve):

Medroxyprogesterone

db csomag:

1x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - +tű - OGYI-T-20575 / 01 - J - TT - igen; 6 X - előretöltött fecskendőben - +tű - OGYI-T-20575 / 02 - J - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2008-06-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAYANA 104 MG/0,65 ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
medroxiprogeszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SAYANA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SAYANA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SAYANA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SAYANA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAYANA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SAYANA egy fogamzásgátló gyógyszer.
Alkalmazható:
-
hosszú távú fogamzásgátlás céljából, ha Ön és az orvosa ezt
a módszert tartják a
legalkalmasabbnak az Ön számára. Mindazonáltal, ha több mint 2
éven át szeretné alkalmazni a
SAYANA-t, az orvosának újra mérlegelnie kell a SAYANA
alkalmazásának kockázatait és
előnyeit, annak eldöntésére, hogy ez továbbra is a
legmegfelelőbb lehetőség-e az Ön számára.
-
tizenévesek esetében, de csak akkor, ha más fogamzásgátló
módszereket is megbeszéltek az
orvossal és azokat nem tartották megfelelőnek vagy elfogadhatónak.
A SAYANA

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SAYANA 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egyadagos fecskendőnként 104 mg medroxiprogeszteron-acetát (MPA)
0,65 ml szuszpenziós
injekcióban.
Ismert hatású segédanyagok:
1,04 mg metil-parahidroxibenzoát 0,65 milliliterben.
0,0975 mg propil-parahidroxibenzoát 0,65 milliliterben.
2,47 mg nátrium 0,65 milliliterben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér vagy majdnem fehér homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SAYANA injekció a nők tartós hatású fogamzásgátlására
javallt. A szubkután injekció
megakadályozza az ovulációt és fogamzásgátló hatást biztosít
legalább 13 hétre (+/- 1 hét).
Figyelembe kell azonban venni, hogy a fertilitás (ovuláció)
visszatérte egy évre is kitolódhat (lásd
4.4 pont).
Mivel a csont ásványi anyag sűrűsége (BMD) csökkenhet a SAYANA
hosszú távú alkalmazása során
a nők minden korosztályában (lásd 4.4 pont, Különleges
figyelmeztetések és az alkalmazással
kapcsolatos óvintézkedések), mérlegelni kell az előny/kockázat
arányt, amely figyelembe veszi a
terhesség és/vagy szoptatás alatt bekövetkező BMD csökkenést
is.
Alkalmazás serdülőknél (12-18 év)
A csontnövekedés kritikus időszakában a SAYANA alkalmazásával
együtt járó, csontvesztésre
gyakorolt ismeretlen hosszútávú hatásai miatt serdülőknél a
SAYANA csak abban az esetben javallt,
ha az egyéb fogamzásgátló módszereket is megbeszélték a
pácienssel és azokat nem tartották
megfelelőnek vagy elfogadhatónak (lásd 4.4 pont).
A SAYANA hatását 18 év alatti nőknél nem vizsgálták, de
intramuszkulárisan adott MPA-ról
rendelkezésre állnak adatok ebben a populációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az előretöltött SAYANA fecskendőt alkalmazás előtt erősen fel
kell rázni, hogy a beadásra kerülő
adag egyenletes szuszpenziót képezzen. A kezelést orvosnak vagy
eg