SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A számla

Beszerezhető a:

Pfizer Kft.

ATC-kód:

G03AC06

INN (nemzetközi neve):

Medroxyprogesterone

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-20575 / 03 - J - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2012-11-12

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAYANA PRESS
104 MG/0,65 ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
medroxiprogeszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SAYANA PRESS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SAYANA PRESS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SAYANA PRESS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SAYANA PRESS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAYANA PRESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SAYANA PRESS fogamzásgátló gyógyszer. Alkalmazható:

Hosszú távú fogamzásgátlás céljából, ha Ön és az orvosa ezt
a módszert tartják a
legalkalmasabbnak az Ön számára. Mindazonáltal, ha több mint 2
éven át szeretné alkalmazni a
SAYANA PRESS-t, az orvosának újra mérlegelnie kell a SAYANA PRESS
alkalmazásának
előnyét és kockázatát, annak eldöntésére, hogy ez továbbra is
a legmegfelelőbb lehetőség-e az
Ön számára.

Tizenévesek esetében, de csak akkor, ha más fogamzásgátló
módszereket is megbeszéltek az
orvossal és azokat nem t

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A SAYANA PRESS egyadagos tartály 104 mg medroxiprogeszteron-acetátot
(MPA) tartalmaz
0,65 ml szuszpenziós injekcióban.
Ismert hatású segédanyagok:
Metil-parahidroxibenzoát – 1,04 mg 0,65 milliliterben
Propil-parahidroxibenzoát – 0,0975 mg 0,65 milliliterben
Nátrium – 2,47 mg 0,65 milliliterben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér vagy majdnem fehér homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A SAYANA PRESS injekció a nők tartós hatású fogamzásgátlására
javallt. A szubkután injekció
megakadályozza az ovulációt és fogamzásgátló hatást biztosít
legalább 13 hétre (+/- 1 hét).
Figyelembe kell azonban venni, hogy a fertilitás (ovuláció)
visszatérte egy évre is kitolódhat (lásd 4.4
pont).
Mivel a csont ásványi anyag sűrűsége (BMD) csökkenhet a SAYANA
PRESS hosszú távú
alkalmazása során a nők minden korosztályában (lásd 4.4 pont),
mérlegelni kell az előny/kockázat
arányt, amely figyelembe veszi a terhesség és/vagy szoptatás alatt
bekövetkező BMD csökkenést is.
Alkalmazás serdülőknél (12-18 év)
A csontnövekedés kritikus időszakában a SAYANA PRESS
alkalmazásával együtt járó,
csontvesztésre gyakorolt ismeretlen hosszútávú hatásai miatt
serdülőknél a SAYANA PRESS csak
abban az esetben javallt, ha az egyéb fogamzásgátló módszereket
is megbeszélték a pácienssel és
azokat nem tartották megfelelőnek vagy elfogadhatónak (lásd 4.4
pont).
A SAYANA PRESS hatását 18 év alatti nőknél nem vizsgálták, de
intramuszkulárisan adott MPA-ról
rendelkezésre állnak adatok ebben a populációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A SAYANA PRESS injekciót egészségügyi szakember adhatja be,
illetve ha az egészségügyi
szakember ezt megfelelőnek találja, akkor a páciens is beadhatja
önmagának, de ebben az esetben
ke