SILBESAN 8 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

silodosin

Beszerezhető a:

Krka d.d.,

ATC-kód:

G04CA04

INN (nemzetközi neve):

silodosin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23559 / 07 - V - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23559 / 08 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23559 / 09 - V - TT - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23559 / 10 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23559 / 11 - V - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23559 / 12 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: Urorec 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/608; SILODOSIN STADA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23541; URISAX 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23527; SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030; SILODOSIN MYLAN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23510; Silodyx 8 mg kemény kapszula - EU/1/09/607; Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula - EU/1/18/1343; SIDARSO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23557; SILODOSIN KRKA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23558; SZILODOSZIN ZENTIVA 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23715; PIRSEO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23714; SILODOSIN MSN 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-23881; SILODOSIN ARISTO 8 mg kemény kapszula - OGYI-T-24030

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-06-05

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SILBESAN 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
SILBESAN 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Silbesan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Silbesan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Silbesan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Silbesan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILBESAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILBESAN?
A Silbesan az alpha
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silbesan szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra. Ezen
receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található
simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SILBESAN?
A Silbesan-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák,
akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti
tünetei vannak, mint például:
-
a vizelet nehezebben indul el,
-
a húgyhólyag nem teljes kiürülésének ér

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Silbesan 4 mg kemény kapszula
Silbesan 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Silbesan 4
mg kemény kapszula
:
4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
Silbesan 8
mg kemény kapszula
:
8 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Silbesan 4
mg kemény kapszula
: 3-as méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula alsó és felső
része
barnássárga színű. A kapszulafejen fekete színű S 4 mg jelölés
található. A kapszula fehér színű port
tartalmaz.
Silbesan 8
mg kemény kapszula
: 0-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula alsó és
felső része
fehér színű. A kapszulafejen fekete színű S 8 mg jelölés
található. A kapszula fehér színű port
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus
prosztatahiperplázia – BPH) jeleinek és tüneteinek
kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Silbesan 8 mg kapszula. Különleges
betegcsoportok esetében napi egy
Silbesan 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
_Idősek_
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás_
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a
javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően napi
8 mg-ra növelhető. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a
gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Májkárosodás_
OGYÉI/22985/2018
OGYÉI/22986/2018
2
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítá