Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid
Supremex Kft.
G04CA53
solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24272 / 01 - J - TK - igen; 30 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24272 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-22691; SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24137; ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24260
Generikus
2023-08-02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 MG/0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin/Tamsulosin Supremex 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Solifenacin/Tamsulosin Supremex) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Solifenacin/Tamsulosin Supremex két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában. A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába. A Solifenacin/Tamsulosin Supremex férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Solifenacin/Tamsulosin Supremex 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4,5 mg szolifenacin bázisnak megfelelő 6 mg szolifenacin-szukcinát tartalmú réteg, valamint 0,37 mg tamszulozin bázisnak megfelelő 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid tartalmú réteg tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyag-leadású tabletta. Piros színű, kerek, körülbelül 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „6 04” mélynyomású jelöléssel ellátott módosított hatóanyag-leadású tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Férfiak benignus prostata hyperplasiával (BPH) összefüggő közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási (sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak monoterápiára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőtt férfiak, beleértve az időseket_ Egy darab Solifenacin/Tamsulosin Supremex tabletta (6 mg/0,4 mg) naponta egyszer vehető be, szájon át, étkezéssel vagy attól függetlenül. A maximális napi adag egy darab Solifenacin/Tamsulosin Supremex tabletta (6 mg/0,4 mg). _Vesekárosodásban szenvedő betegek_ A vesekárosodás szolifenacin/tamszulozin kombináció farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokinetikájára kifejtett hatás jól ismert (lásd 5.2 pont). A Solifenacin/Tamsulosin Supremex enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance > 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén alkalmazható. A súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeket körültekintéssel kell kezelni (lásd 4.4 pont). _Májkárosodásban szenvedő betegek_ A májkárosodás szolifenacin/tamszulozin kombináció farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag far Olvassa el a teljes dokumentumot