Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
diazepam
Alpharma ApS
N05BA01
diazepam
5x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1988-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-1355/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. október 6. Szám: 14 567/55/2003 Előadó:dr.Palotai K./Pné Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Javítás 1: 3. pont; 2004. 12. 7. dr. Palotai Katalin) STESTOLID 5 MG REKTÁLIS OLDAT _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Stesolid rektális oldat? 2. Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a rektális oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás Hatóanyag: 2,00 mg diazepám 1 ml oldatban Segédanyagok: benzoesav, benzil-alkohol, nátrium-benzoát, etil-alkohol, propilén-glikol, tisztított víz _A forgalombahozatali engedély jogosultja: _ ALPHARMA ApS Koppenhága S, Dánia Gyártó: Alpharma AS, Norvégia 1 MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A STESOLID REKTÁLIS OLDAT? Görcsös összehúzódások, izomgörcsök, szorongás, feszültség esetén általános nyugtatóként és műtétek előtt nyugtatóként. Ezen kívül alkalmazható súlyos, akut szorongásos állapotban, fokozott nyugtalanság, epilepsziás roham, lázzal járó görcs, tetanusz esetén, továbbá kisebb sebészeti és fogászati eljárásoknál nyugtatóként, vagy olyan esetekben, mikor gyors hatást kell elérni, de intravénás injekció nem adható. Gyermekkorban a görcsök azonnali kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a k Olvassa el a teljes dokumentumot
3. sz. melléklete az OGYI-T-1355/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. október 6. Szám: 14 567/55/2003 Előadó:dr.Palotai K./Pné Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (Javítás 1: 4.2; 2004. 12. 7. dr. Palotai K.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE STESOLID 5 MG REKTÁLIS OLDAT (2,5 ml) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg diazepám ml-enként. 3. GYÓGYSZERFORMA Rektális oldat: tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Antikonvulzív, szedatív és izomrelaxáns hatású készítmény. Javallatok: - súlyos akut anxietas és agitáció - epilepsziás roham - lázzal járó konvulzió - tetanus - kisebb sebészeti és fogászati eljárásoknál szedatívumként - olyan esetekben, mikor gyors hatást kell elérni, de intravénás injekció nem adható - Gyermekkorban a görcsök azonnali kezelése 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Gyermekek 1 éves kor felett: 0,5 mg/ttkg Felnőttek: 0,5 mg/ttkg Idős kor: 0,25 mg/ttkg Az ajánlott legnagyobb dózis 30 mg/nap diazepám. Ennél nagyobb dózis csak megfelelő orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. 4.3 ELLENJAVALLATOK - benzodiazepinekkel, ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység - myasthenia gravis - súlyos légzési elégtelenség - súlyos májelégtelenség 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK _Tolerancia_ A diazepam altató hatásának bizonyos csökkenése fejlődhet ki néhány hétig tartó ismételt alkalmazás után. _Depedencia_ Benzodiazepinek alkalmazása ezen készítményekhez való depedencia kialakulásához vezethet. A depedencia kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; alkohol- és drogfogyasztók esetében 2 ez még nagyobb. Kialakult depedencia esetében a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetekkel jár, mint fejfájás, izomfájdalom, igen nagy nyugtalanság, feszültség, türelmetle Olvassa el a teljes dokumentumot