SUBCUVIA 160 mg/ml oldatos injekció, 10 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin

Beszerezhető a:

Baxter AG

ATC-kód:

J06BA01

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin

Osztály:

ATT

Engedély dátuma:

2005-06-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUBCUVIA 160 G/L OLDATOS INJEKCIÓ
Hatóanyag: humán normál immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SUBCUVIA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SUBCUVIA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SUBCUVIA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SUBCUVIA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBCUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SUBCUVIA az immunglobulinok gyógyszerterápiás csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek az
emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
Az ellenanyagok olyan fehérjék,
amelyek a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet a
baktériumok, vírusok és egyéb idegen testek
semlegesítésével. A SUBCUVIA olyan bizonyos típusú betegségek
kezelésében használatos, amelyeket
a vér ellenanyaghiánya okoz. Az ilyen típusú betegségeket
ellenanyag-hiányos szindrómáknak neveznek.
Ha az Ön szervezete nem rendelkezik elegendő ellenanyaggal,
sebezhetővé válik a gyakori fertőzésekkel
szemben. A SUBCUVIA rendszeres és megfelelő adagolásával a
hiányzó ellenanyagok pótolhatók.
A SUBCUVIA felnőttek gyermekek számára írható fel
ellenanyag-pótló terápiaként. Ellenanyag-pótló
terápiát a le

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUBCUVIA 160 G/L OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (SC/IMIg)
Összfehérje-tartalom: 160 g (ennek legalább 95%-a immunglobulin) 1
l oldatban.
Az IgG-alosztályok megoszlása:
IgG1
45–75%
IgG2
20–45%
IgG3
3–10%
IgG4
2–8%
Maximális IgA-tartalom:
4,8 g/l
Egy 5 ml-es injekciós üveg 0,8 g humán fehérjét tartalmaz
(melynek legalább 95%-a immunglobulin).
Egy 10 ml-es injekciós üveg 1,6 g humán fehérjét tartalmaz
(melynek legalább 95%-a
immunglobulin).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
A gyógyszerkészítmény 1,2 mg nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta vagy enyhén opálos oldat injekcióhoz színtelen és
halványsárga közötti színnel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek és gyermekek szubsztitúciós terápiája primer
immunhiányos állapotok esetén, például:
§
veleszületett agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia,
§
variábilis immundeficiencia,
§
súlyos kombinált immunhiány,
§
IgG-alosztályok hiánya visszatérő fertőzésekkel.
Súlyos szekunder hypogammaglobulinaemiával és visszatérő
fertőzésekkel járó myeloma vagy
krónikus lymphoid leukaemia szubsztitúciós terápiája.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
SZUBSZTITÚCIÓS TERÁPIA
A kezelést csak az immunhiányos állapotok kezelésében kellő
tapasztalatokkal rendelkező orvos
felügyelete alatt szabad megindítani, ill. a kezelés során a beteg
állapotát ilyen orvos felügyelete alatt
nyomon kell követni. Az adagolást a farmakokinetikai és a klinikai
válasz alapján egyénenként lehet
megállapítani. Az alábbi adagolási sémákat irányelvként
közöljük.
Az adagot úgy kell módosítani, hogy a keringő IgG szint
hozzávetőlegesen 4-6g/l legyen.
Subcutan alkalmazás esetén az adagolásnak tartós IgG-szintet kell
biztosítania (a következő infúzió
beadása előtt mérve). A kezelés első hetében telítő
dóz