SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Kéri Pharma Hungary Kft.

ATC-kód:

G04CA53

INN (nemzetközi neve):

solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - több adagos PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24137 / 01 - J - TK - igen; 30 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24137 / 02 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - több adagos PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24137 / 03 - J - TK - igen; 60 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24137 / 04 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - több adagos PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24137 / 05 - J - TK - igen; 90 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Alumínium/PVC/Alumínium - OGYI-T-24137 / 06 - J - TK - igen; 45 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24137 / 07 - J - TK - igen; 45 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24137 / 08 - J - TK - igen; 75 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24137 / 09 - J - TK - igen; 75 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24137 / 10 - J - TK - igen; 105 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24137 / 11 - J - TK - igen; 105 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24137 / 12 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-22691; ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24260; SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24272

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-09-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SULOTAMFEN 6 MG/0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA
szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sulotamfen 6 mg/0,4 mg módosított
hatóanyag-leadású tabletta (a
továbbiakban Sulotamfen) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sulotamfen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sulotamfen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sulotamfen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SULOTAMFEN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sulotamfen két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a
tamszulozin kombinációja egy tablettában.
A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a
tamszulozin pedig az alfa-blokkoló
gyógyszerek csoportjába.
A Sulotamfen férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a
prosztata megnagyobbodása
(jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és
súlyos vizelettárolási tünetek, valamint
alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Sulotamfen
akkor javallott, amikor a fenti állapotok
korábbi, egykomponensű term�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sulotamfen 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,5 mg szolifenacin bázisnak megfelelő 6 mg szolifenacin-szukcinát
tartalmú réteg, valamint 0,37 mg
tamszulozin bázisnak megfelelő 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid
tartalmú réteg tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású tabletta.
Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „6 04”
bevéséssel ellátott filmtabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Férfiak benignus prostata hyperplasiával (BPH) összefüggő
közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási
(sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési
tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően
reagáltak monoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak, beleértve az időseket_
Egy darab Sulotamfen tabletta (6 mg/0,4 mg) naponta egyszer vehető
be, szájon át, étkezéssel vagy
attól függetlenül. A maximális napi adag egy darab Sulotamfen
tabletta (6 mg/0,4 mg).
A tablettát egészben kell lenyelni, sértetlenül, harapás vagy
szétrágás nélkül. Ne törje össze a tablettát!
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
A vesekárosodás szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény
farmakokinetikájára kifejtett
hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló
hatóanyag farmakokinetikájára kifejtett hatás jól
ismert (lásd 5.2 pont).
A Sulotamfen enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegek esetén alkalmazható
(kreatinin-clearance > 30 ml/perc). A súlyos vesekárosodásban
szenvedő (kreatinin clearance
≤ 30 ml/perc) betegeket körültekintéssel kell kezelni (lásd 4.4
pont).
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
A májkárosodás szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény
farmakokinetikájára kifejtett
hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló
hatóanyag farmakokinetikájára