SUNITINIB TEVA 25 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

szunitinibbel

Beszerezhető a:

Teva B.V.

ATC-kód:

L01XE04

INN (nemzetközi neve):

sunitinib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23349 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Sutent 25 mg kemény kapszula - EU/1/06/347; SUNITINIB STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23524; SZUNITINIB MYLAN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23528; SZUNITINIB SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23539; ZESUVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23532; ASIKREBA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23762; SUNITINIB G.L. PHARMA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23795; KLERTIS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23855; Sunitinib Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1511; SUGANET 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23888; SUNITINIB KRKA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23887; SUNITINIB-AZR 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23892; SUNITINIB PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23945; SUNITINIB ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23947; SUNDIT 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23943; SUNITINIB MSN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23999; SUNITINIB VIPHARM 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24138; SUNITINIB PHARMANOX 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24161; SUNITINIB PHARMEVID 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24314

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-02-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUNITINIB-AZR 12,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB-AZR 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
SUNITINIB-AZR 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
szunitinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib-AZR és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sunitinib-AZR szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sunitinib-AZR készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sunitinib-AZR készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUNITINIB-AZR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sunitinib-AZR hatóanyaga a szunitinib, amely egy
proteinkináz-gátló. Daganatos betegség
kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek
növekedésében és szóródásában
résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
A Sunitinib-AZR készítményt az alábbi típusú daganatos
betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazzák:
-
Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) sztróma tumor (GIST) – a
gyomor és a bélrendszer
daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikor az
imatinib (egy másik
daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön n

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula
Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula
Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sunitinib-AZR 12,5 mg kemény kapszula
12,5 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
Sunitinib-AZR 25 mg kemény kapszula
25 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
Sunitinib-AZR 50 mg kemény kapszula
50 mg szunitinibet tartalmaz (szunitinib-malát formájában)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Sunitinib-AZR 12,5
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula narancssárga felső és alsó résszel, az
alsó részen fehér „SNB”és „12.5”
jelöléssel. A kapszula narancssárga granulátumot tartalmaz. A
kapszula mérete: 4 (kb. 14 mm
hosszúságú).
Sunitinib-AZR 25
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula karamellszínű (világosbarna) felső és
narancssárga alsó résszel, az alsó
részen fehér „SNB”és „25” jelöléssel. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula
mérete: 3 (kb. 16 mm hosszúságú).
Sunitinib-AZR 50
mg kemény kapszula
Kemény zselatinkapszula karamellszínű felső és karamellszínű
(világosbarna) alsó résszel, az alsó
részen fekete „SNB”és „50” jelöléssel. A kapszula
narancssárga granulátumot tartalmaz. A kapszula
mérete: 1 EL (hosszúkás, kb. 20 mm hosszúságú).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
A Sunitinib-AZR a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem
reszekálható és/vagy metasztatizáló
malignus tumorok (GIST) kezelésére javallott felnőtteknél,
rezisztencia vagy intolerancia miatt
sikertelen imatinib-kezelést követően.
OGYÉI/72597/2023
OGYÉI/72598/2023
OGYÉI/72600/2023
OGYÉI/72782/2023
OGYÉI/72786/2023
OGYÉI/72788/2023
2
Metasztatizáló vesesejtes carcinoma (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
A Sunitinib-AZR előr