SUPREFACT DEPOT 3 hónap implantátum

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

buserelin

Beszerezhető a:

sanofi-aventis zrt.

ATC-kód:

L02AE01

INN (nemzetközi neve):

buserelin

db csomag:

1x1 implantátum (3 rudacska) + 1 injekciós applikátor eszközben

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 - implantátum - (3 rudacska) + 1 injekciós applikátor eszközben - OGYI-T-04400 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2000-08-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUPREFACT DEPOT 3 HÓNAP IMPLANTÁTUM
buszerelin
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ IMPLANTÁTUMOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Suprefact Depot 3 hónap implantátum és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Suprefact Depot 3 hónap implantátum alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Suprefact Depot 3 hónap implantátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Suprefact Depot 3 hónap implantátumot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUPREFACT DEPOT 3 HÓNAP IMPLANTÁTUM
ÉS MILYEN BETEGSÉGES
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A buszerelin az LHRH-analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. (LHRH = az agyalapi
mirigyben a nemi hormonok termelődéséért felelős hormon). Az
elhúzódó hatású készítményből a
buszerelin hatóanyag szabályozott módon, három hónap alatt
szabadul fel. Ez a nemi hormonok
termelésének a csökkenéséhez vezet, ami a tesztoszteron (férfi
nemi hormon) szintjét folyamatosan
lecsökkenti arra a szintre, mintha a heréket eltávolították
volna.
A Suprefact Depot 3 hónap implantátumot a prosztatadaganat tartós
kezelésében alkalmazzák a
tesztoszteron férfi nemi hormon szintjének a csökkentésére

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SUPREFACT DEPOT 3 HÓNAP IMPLANTÁTUM
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9,45 mg buszerelin (9,90 mg buszerelin-acetát formájában)
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum (előretöltött injekciós applikátorban 3 db steril
rudacska).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott hormondependens prosztatakarcinóma kezelésére.
Kétoldali, teljes sebészeti hereeltávolítás után nem javasolt az
implantátum alkalmazása, mert ebben
az esetben nem csökkenti tovább a tesztoszteronszintet.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az implantátum az előrehaladott prosztatakarcinóma hosszú távú
kezelésére javasolt.
A fecskendő tartalmát (három rudacskát, amely 9,45 mg
buszerelinnek felel meg) háromhavonta kell a
has bőre alá injektálni. A 3 hónapos adagolási intervallumot
legfeljebb 3 héttel lehet
meghosszabbítani.
Az alkalmazás módja
Az injekció beadása előtt lokális érzéstelenítés
alkalmazható.
Az első implantátum beadása előtt kb. 5 nappal egy antiandrogén
szer szedését kell megkezdeni, a gyártó
által ajánlott adagban.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával, illetve egyéb
LHRH-analógokkal szembeni túlérzékenység.
-
Nem-hormondependens tumor.
-
Orchidectomia utáni állapot.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az androgén-szuppressziós kezelés a QT-szakasz megnyúlását
eredményezheti.
Olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben szerepel a
QT-szakasz megnyúlása, vagy annak
kockázati tényezői jelen vannak, vagy azoknál a betegeknél, akik
olyan gyógyszereket szednek
egyidejűleg, amelyek a QT-szakasz megnyúlását eredményezhetik
(lásd 4.5 pont), a Suprefact Depot
implantátum alkalmazása előtt mérlegelni kell a kockázatok és
előnyök arányát, a Torsade de pointes
kialakulásának lehetőségét i