Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aristo Pharma GmbH, Nemecko
G04BE08
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Tadalafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-01-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04122-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02886-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TADALAFIL ARISTO 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Tadalafil Aristo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Aristo 3. Ako užívať Tadalafil Aristo 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tadalafil Aristo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TADALAFIL ARISTO A NA ČO SA POUŽÍVA Tadalafil Aristo obsahuje liečivo tadalafil, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Aristo 5 mg je určený na liečbu dospelých mužov s: - EREKTILNOU DYSFUNKCIOU. Za erektilnú dysfunkciu sa považuje stav, keď muž nevie dosiahnuť a udržať dostatočnú erekciu na pohlavnú aktivitu. Je dokázané, že Tadalafil Aristo významne zlepšuje schopnosť dosiahnutia stoporenia penisu dostatočného na pohlavnú aktivitu. Po pohlavnej stimulácii Tadalafil Aristo uvoľňuje hladkú svalovinu ciev v penise a umožňuje vtok krvi do jeho tkanív. Výsledkom je zlepšenie erektilnej funkcie. Tadalafil Aristo vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité si uvedomiť, Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03544-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07333-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tadalafilu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 66 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta, oválneho tvaru, s ryhou na jednej strane a s označením „T 5“ na druhej strane, s rozmermi 8,70 x 4,50 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov. Na dosiahnutie účinku tadalafilu, pri liečbe erektilnej dysfunkcie, je potrebná sexuálna stimulácia. Liečba prejavov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u dospelých mužov. Tadalafil Aristo nie je indikovaný na použitie u žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov _ Vo všeobecnosti, odporúčaná dávka Tadalafilu Aristo je 10 mg podaná pred očakávanou pohlavnou aktivitou bez ohľadu na príjem potravy. U pacientov, u ktorých tadalafil v dávke 10 mg nevedie k očakávanému účinku, sa môže použiť dávka 20 mg. Liek sa môže užiť aspoň 30 minút pred pohlavnou aktivitou. Maximálne dávkovanie je jedenkrát denne. Tadalafil 10 a 20 mg je určený na užívanie pred očakávanou sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na trvalé každodenné užívanie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03544-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07333-Z1A 2 U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu Aristo (t.j. aspoň dvakrát týždenne) možno bude v Olvassa el a teljes dokumentumot