Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tafluprost; Timololmaleat
Santen Oy (3332582)
15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Tafluprost (33470) 0,015 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,84 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2020-10-09
PACKUNGSBEILAGE 2 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TAPTIQOM 15 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Tafluprost/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TAPTIQOM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TAPTIQOM beachten? 3. Wie ist TAPTIQOM anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TAPTIQOM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAPTIQOM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES? TAPTIQOM Augentropfen enthalten Tafluprost und Timolol. Tafluprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandinanaloga bezeichnet werden, und Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet werden. Die beiden Stoffe Tafluprost und Timolol ergänzen sich und verringern gemeinsam den Druck im Auge. TAPTIQOM wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu hoch ist. WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET? TAPTIQOM wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die Offenwinkel- Glaukom genannt wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre Hypertension bezeichnet wird, angewende Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAPTIQOM 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: 15 Mikrogramm Tafluprost und 5 mg Timolol (als Maleat). 1 Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost und 0,15 mg Timolol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,039 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1,3 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung (Augentropfen) Eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln mit einem pH-Wert von 6,0 bis 6,7 und einer Osmolalität von 290–370 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen einmal täglich in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n. Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen. Die Dosis von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) sollte nicht überschritten werden. TAPTIQOM ist eine konservierungsmittelfreie sterile Lösung in einem Mehrdosenbehältnis. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAPTIQOM bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _ _ TAPTIQOM wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren _._ _Anwendung bei älteren Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion _ Tafluprost und Timolol-Augentropfen wurden bei Patienten mit ei Olvassa el a teljes dokumentumot