TAXOL 30 mg/5 ml injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paclitaxel

Beszerezhető a:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC-kód:

L01CD01

INN (nemzetközi neve):

paclitaxel

db csomag:

1x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1995-08-10

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taxol 30 mg/5 ml injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taxol 30 mg/5 ml injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taxol 30 mg/5 ml injekció készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolása
TAXOL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ
_HATÓANYAG_: 30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként.
Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol,
nitrogén.
Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy kissé
sárga, viszkózus, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml oldat zöld/fehér, PE/PP, garanciazárást
biztosító záróegységgel, rolnizott alumínium
gyűrűvel és gumidugóval vagy alumínium lepattintható kupakkal
és gumidugóval lezárt színtelen
üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1024 Budapest, Lövőház u.39.
GYÁRTÓ:
Bristol-Myers Squibb S.r.I., Sermoneta, Italy
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PETEFÉSZEKRÁK elsővonalbeli kezeléseként a Taxol előrehaladott
esetekben vagy maradvány-daganat
(> 1 cm) kezelésére javallott hasi műtétet követően,
ciszplatinnal kombinálva.
A petefészekrák második vonalbeli kezelésében a Taxol az
áttétet adó esetek kezelésére javallott a
platinát tartalmazó terápia sikertelenségét követően.
EMLŐRÁKBAN adjuváns kezelés alkalmazásakor a Taxol
nyirokcsomó-

Termékjellemzők

(Osztályozás változás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TAXOL 30 MG/5 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVÁRIUM KARCINÓMA: az ovárium karcinóma elsővonalbeli
kezeléseként a Taxol előrehaladott
ovárium karcinóma vagy reziduális tumor (> 1 cm) kezelésére
javallott kezdeti laparotomia után,
ciszplatinnal kombinálva.
Az ovárium karcinóma második vonalbeli kezelésében a Taxol a
metasztatizáló ovárium karcinóma
kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐKARCINÓMA: adjuváns kezelés alkalmazásakor a Taxol
nyirokcsomó-pozitív emlőkarcinómában
adjuváns kezelésre javasolt antraciklin és ciklofoszfamid (AC)
terápiát követően. A Taxollal történő
adjuváns kezelés az AC terápia kibővítéseként alkalmazandó
alternatív kezelés.
A Taxol a helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott, vagy
antraciklinnel kombinálva az olyan betegekben, akikben az antraciklin
kezelés megfelelő, vagy
trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek tumora 3+
szintű HER-2 túlexpressziót
mutat, immunohisztokémiai módszerrel meghatározva, és akiknél
antraciklin nem alkalmazható (lásd
4.4 pont és 5.1 pont).
Monoterápiaként a Taxol metasztatizáló emlőkarcinómában
javallott olyan betegek esetében, akiknek
a standard antraciklin tartalmú terápia elégtelennek bizonyult vagy
az nem alkalmazható esetükben.
ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐKARCINÓMA: a Taxol ciszplatinnal
kombinációban javallott a nem-
kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésére olyan betegek
esetében, akiknek nem alkalmazható
potenciálisan kuratív sebészi beavatkozás és/vagy sugárkezelés.
Korláto