TELEXER 150 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

dabigatran etexilát

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

B01AE07

INN (nemzetközi neve):

dabigatran etexilate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 09 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 10 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 11 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 12 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 13 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 14 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60) OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 15 - J - TK - igen; 180 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 16 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 150 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 150 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 150 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-08-09

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TELEXER 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
dabigatrán-etexilát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Telexer 150 mg kemény kapszula (a
továbbiakban: Telexer) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Telexer szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Telexert?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Telexert tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELEXER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Telexer dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a
véralvadásgátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy
gátolja azt az anyagot a szervezetben,
amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
A Telexer felnőtteknél:
-
az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló
vérrögök megelőzésére szolgál nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben
legalább egy további kockázati
tényező fennállása esetén.
-
a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére,
és az ilyen vérrögök ismételt
kialakulásának megelőzésére szolgál.
A Telexer gyermekeknél és serdülőknél:
-

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Telexer 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Sárgás színű pelletekkel töltött, „0”-ás méretű (kb. 21,7
mm hosszú) kapszula, melynek felső része
kék, alsó része fehér. A felső rész a Richter Gedeon cég
jelzésével van ellátva, az alsó rész „150”
felirattal jelölt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A stroke és a szisztémás embolisatio prevenciója nem billentyű
eredetű pitvarfibrillációban (NVAF)
szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati
tényező áll fenn, mint például korábbi
stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év,
szívelégtelenség (≥ NYHA II.
stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és az MVT és PE kiújulásának
megelőzése felnőtt betegeknél.
Vénás thromboemboliás események (VTE) kezelése és VTE
kiújulásának megelőzése gyermekeknél
és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig.
Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Telexer kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött,
valamint az ennél idősebb gyermekeknek
és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a
kapszulákat.
_A STROKE ÉS A SZISZTÉMÁS EMBOLISATIO PREVENCIÓJA NEM BILLENTYŰ
EREDETŰ PITVARFIBRILLÁCIÓBAN _
_SZENVEDŐ, EGY VAGY TÖBB RIZIKÓTÉNYEZŐVEL RENDELKEZŐ FELNŐTT
BETEGEKNÉL (SPAF)_
_AZ MVT ÉS PE KEZELÉSE ÉS AZ MVT ÉS PE KIÚJULÁSÁNAK
MEGELŐZÉSE FELNŐTT BETEGEKNÉL (MVT/PE)_
A dabigatrán-etexilát adagolási javaslata SPAF, MVT és PE esetén
a 1. táblázatban található.
OGYÉI/41663/2021
2
1. TÁBLÁZAT. ADAGOLÁSI JAVASLAT SPAF, MVT ÉS PE ESETÉN
JAVASOLT DÓZIS
A stroke és a szisztém�