TETANOL PUR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (bakteriális)

Beszerezhető a:

GSK Vaccines GmbH

ATC-kód:

J07AM01

INN (nemzetközi neve):

vaccine (bacterial)

db csomag:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben 1x0,5ml előretöltött fecskendőben 10x0,5ml előretöltött fecskendőben 10x0,5ml előretöltött fec

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-09451 / 01 - V - TT - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09451 / 02 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-09451 / 03 - V - TT - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09451 / 04 - V - TT - igen; 2x10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-09451 / 05 - V - TT - igen; 2x10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09451 / 06 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TETANOL PUR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Tetanusz vakcina (adszorbeált)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK/GYERMEKÉNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha az oltásban részesített személynél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tetanol pur vakcina és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tetanol pur vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tetanol pur vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tetanol pur vakcinát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETANOL PUR VAKCINA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tetanol pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a
továbbiakban: Tetanol pur vakcina) a
merevgörcsöt (tetanuszt) okozó baktérium ártalmatlanított
toxinját megkötött formában tartalmazó
oltóanyag. A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás,
karcolás, sebzés) keresztül jutnak a
szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az
égési, a roncsolásos, a mély sebek és a
földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta
sérülések. A baktérium toxint (mérgező
anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas
izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is
okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TETANOL PUR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Tetanusz vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Tetanus toxoid
1
legalább 40 NE
1
Hidratált alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva
0,5 mg Al
3+
A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt
formaldehidet (< 0,001 mg/adag)
tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A Tetanol pur fehéres, opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
a) A Tetanol pur a 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők,
gyermekek, serdülők és felnőttek
tetanusz elleni aktív immunizálására javallott.
b) A Tetanol pur sérülés esetén a tetanusz megelőzésére is
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alapimmunizálás (nem immunizált, illetve nem bizonyítottan
immunizált személyek)_
A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, 1 adag (0,5 ml)
oltóanyaggal mindegyik oltáskor:
- Első alkalommal (2 hónapos kortól)
0,5 ml
- Második adag: 4-6 héttel később
0,5 ml
- Harmadik adag: 6-12 hónappal a második vakcináció után
0,5 ml
_Emlékeztető oltás_
A teljes alapimmunizálási sorozat után felnőtteknél 10 évenként
rendszeresen emlékeztető oltás
javasolt 1×0,5 ml Tetanol pur-ral. Kombinált vakcina is
alkalmazható emlékeztető oltásként,
figyelembe véve a vakcinában lévő többi antigén indikációját
és oltási intervallumait.
Főleg csecsemőknél és kisgyermekeknél a tetanusz-megelőzés
kombinált vakcinával javasolt.
A vakcina alkalmazásakor figyelembe kell venni a helyi hivatalos
előírást (Módszertani levél a
védőoltásokról).
Bizonytalan oltási státusz esetén szerológiai ellenőrzés nem
szükséges. Több évre megszakított
alapimmunizálási sémát és emlékeztető oltási sorozatot nem
kell újra kezdeni, hanem folytatni kell a
következő esedékes adaggal (függetlenül attól, hogy melyik
vakcin�