TEVABONE 70 mg tabletta és 1 mikrogramm lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

alendronsav; alfakalcidol

Beszerezhető a:

Teva Pharma B.V.

ATC-kód:

M05BB06

INN (nemzetközi neve):

alendronic acid; alfacalcidol

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 4+28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22665 / 01 - J - TT - igen; 12+84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22665 / 02 - J - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2014-05-07

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEVABONE 70 MG TABLETTA ÉS 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
alendronsav és alfakalcidol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tevabone és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tevabone szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tevabone-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tevabone-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEVABONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TEVABONE olyan gyógyszer, amely két különálló
készítményből áll: ALENDRONSAV TABLETTÁKBÓL és
ALFAKALCIDOL KAPSZULÁKBÓL.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONSAV?
Az alendronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az alendronsav
megelőzi a menopauzát követő csonttömegvesztést és segíti a
csont regenerálódását. Ilymódon az
alendronsav csökkenti a csontritkulás (oszteoporózis)
következtében gyakran előforduló csonttörések
kockázatát, különösen a csigolya- és a csípőcsont törések
esetében. Az alendronsav nem hormon
készítmény.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALFAKALCIDOL?
Az alfakalcidol a “D-vitamin analógoknak” nevezett gyógyszerek
csoportj�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TEVABONE 70 MG TABLETTA ÉS 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
70 mg alendronsav (nátrium-alendronát-monohidrát formájában)
tablettánként.
1 mikrogramm alfakalcidol lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
: 98,8 mg földimogyoró olaj, 1,114 mg vízmentes etanol és 7,88 mg
mannit-szorbit-nagyobb szénatomszámú poliol keverék
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta és lágy kapszula.
Tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos,
metszett élű tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos "T„ jelzéssel, másik oldalán jelzés nélkül.
Lágy kapszula: lágy, nem átlátszó, fehér vagy csaknem fehér,
ovális alakú kapszula, fekete tintával
nyomtatott “1.0” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Postmenopausalis osteoporosis kezelése. Az alendronsav csökkenti a
csigolya- és csípőtáji törések
kockázatát.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A TEVABONE két különböző gyógyszer kombinációjából áll: az
egyik egy heti egyszeri alkalmazású
alendronátot tartalmazó tabletta, a másik egy naponta egyszer
alkalmazott alfakalcidol tartalmú
kapszula. Mindkét gyógyszer adagolását és alkalmazását be kell
tartani.
A betegeknek kalciumpótlásban kell részesülniük, ha az étrendi
bevitel nem megfelelő (lásd 4.4 pont).
_Útmutatások az alendronsav megfelelő felszívódásának
biztosítása érdekében:_
A 70 mg-os alendronsav tablettát hetente egyszer, reggelenként, csak
tiszta vízzel, és a napi első étel,
ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt legalább 30
perccel kell bevenni. Egyéb italok
(beleértve az ásványvizet is), ételek és egyes
gyógyszerkészítmények valószínűleg csökkentik az
alendronsav felszívódását (lásd 4.5 pont).
A tabletták mielőbbi gyomorba jutásának elősegítése, és
ezáltal a helyi és oesophagealis
irritáció/nemkívánatos mell�