THALIDOMIDE ACCORD 50 mg kemény kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A Thalidomide

Beszerezhető a:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

L04AX02

INN (nemzetközi neve):

Thalidomide

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/ PCTFE/Alu) és gyógyszerlevélben - OGYI-T-23619 / 01 - Sz - TK - nem; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (PVC/ PCTFE/Alu) és dobozban - OGYI-T-23619 / 02 - Sz - TK - nem; Helyettesíthetőség: Thalidomide BMS 50 mg kemény kapszula - EU/1/08/443

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-11-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
THALIDOMIDE ACCORD 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
talidomid
FIGYELMEZTETÉS
A TALIDOMID SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET ÉS MAGZATI HALÁLT OKOZ.
NE SZEDJEN TALIDOMIDOT, HA
TERHES VAGY TEHERBE ESHET. KÖVETNIE KELL A KEZELŐORVOSÁTÓL KAPOTT,
FOGAMZÁSGÁTLÁSRA VONATKOZÓ
TANÁCSOKAT.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thalidomide Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Thalidomide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thalidomide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE ACCORD?
A Thalidomide Accord a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer az immunrendszer
működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEKRE ALKALMAZHATÓ A THALIDOMIDE ACCORD?
A Thalidomide Accord-ot két másik gyógyszerrel, az úgynevezett
„melfalánnal” és „prednizonnal”
e

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thalidomide Accord 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Kapszulánként hozzávetőlegesen 1,81 mg nátriumot és 28,8 mg
izomaltitolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan, 4-es méretű kemény kapszula.
A kapszula fehér porral töltött.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Thalidomide Accord melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott elsővonalbeli kezelésként olyan
nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik 65
évesek vagy annál idősebbek, vagy nem
alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
A Thalidomide Accord felírása és kiadása a Thalidomide Accord
Terhességmegelőző Programnak (lásd
4.4 pont) megfelelően történik.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és
ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy
kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a
talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia
ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik
(lásd 4.4 pont).
Adagolás
A talidomid ajánlott napi dózisa 200 mg orálisan alkalmazva.
Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal
kombinációban
Életkor
(év)
ANC*
(/μl)
Vérlemezkeszám
(/µl)
Talidomid
a,b
Melfalán
c,d,e
Prednizon
f
≤ 75
≥ 1500
ÉS
≥ 100 000
200 mg naponta
0,25 mg/kg naponta 2 mg/kg naponta
≤ 75
< 1500 de
≥ 1000
VAGY < 100 000 de
≥ 50 000
200 mg naponta
0,125 mg/kg naponta2 mg/kg naponta
OGYEI/64253/2021
2.verzió
2
Életkor
(év)
ANC*
(/μl)
Vérlemezkeszám
(/µl)
Talidomid
a,b
Melfalán
c,d,e
Prednizon
f
> 75
≥ 1500
ÉS
≥ 100 000
100 mg naponta
0,20 mg/kg naponta 2 mg/kg naponta
> 75
< 1500 de
≥ 1000
VAGY < 100 000 de
≥ 50 000
100 mg naponta
0,10 mg/kg naponta 2 mg/k