TIGECYCLINE ANFARM 50 mg por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tigeciklinre

Beszerezhető a:

Anfarm Hellas S.A.

ATC-kód:

J01AA12

INN (nemzetközi neve):

tigecycline

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24073 / 01 - I - TK - igen; 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-24073 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-06-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TIGECYCLINE ANFARM 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tigeciklin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA
FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Anfarm 50 mg por oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban
Tigecycline Anfarm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tigecycline Anfarm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tigecycline Anfarm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tigecycline Anfarm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIGECYCLINE ANFARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tigecycline Anfarm a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum,
mely úgy fejti ki hatását, hogy
leállítja a fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel a Tigecycline Anfarm-ot, mert Önnél
vagy 8. életévét betöltött
gyermekénél a következő súlyos fertőzések valamelyike áll
fenn:
-
a bőr és a lágyrészek (bőr alatti szövet) szövődményes
fertőzése, kivéve a cukorbetegeknél
kialakuló lábfertőzést.
-
szövődményes hasűri fertőzés.
A Tigecycline Anfarm csak olyan esetekben alkalmazható, amikor
kezelőorvosa szerint egyéb
antibiotikumok nem megfelelőek.
2.
TUDNIVALÓK A TIGECYCLINE ANFARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tig

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tigecycline Anfarm 50 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg tigeciklint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként. A
feloldást követően az oldat 10 mg
tigeciklint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
Narancssárga vagy narancssárga-vörös por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tigecycline Anfarm felnőtteknél és 8 évesnél idősebb
gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):

szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI –
complicated skin and soft tissue
infections), kivéve a diabeteses lábfertőzéseket (lásd 4.4 pont);

szövődményes intraabdominalis fertőzések (cIAI - complicated
intra-abdominal infections.
A Tigecycline Anfarm csak azokban az esetekben alkalmazható, amikor
egyéb alternatív
antibiotikumok nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél 100 mg, amit 5 -14 napon
keresztül 12 óránként 50 mg dózis
követ.
A kezelés időtartamát a fertőzés súlyosságától, helyétől
és a beteg klinikai válaszreakciójától függően
kell meghatározni.
_Gyermekek és serdülők (8–17 évesek)_
A tigeciklin kizárólag 8 éves és annál idősebb betegek
kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek
kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal
történő konzultációt követően.
8–<12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként
intravénásan, a maximálisan adható
dózis: 50 mg 12 óránként, 5–14 napon át.
12–<18 éves serdülők: 50 mg tigeciklin 12 óránként, 5–14
napon át.
_Idősek_
Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2
pont).
OGYÉI/15796/2023
2
_Májkáros