TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

humán fibrinogén; trombin; aprotinin; kalcium-klorid

Beszerezhető a:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kód:

B02BC30

INN (nemzetközi neve):

human fibrinogen; thrombin; aprotinin; calcium chloride

db csomag:

1x2ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Terápiás csoport:

Local hemostatics

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21589 / 04 - I - TK - igen; 1 X 4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21589 / 05 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21589 / 06 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2011-01-04

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TISSEEL Lyo por és oldószer szövetragasztóhoz
Humán fibrinogén, humán trombin, szintetikus aprotinin,
kalcium‒klorid-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TISSEEL Lyo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TISSEEL Lyo
‒
t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TISSEEL Lyo
‒
t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a TISSEEL Lyo és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a TISEEL Lyo?
A TISSEEL Lyo egy kétkomponensű szövetragasztó, amely két
oldatból – a ragasztófehérje‒oldatból
és a trombin-oldatból – áll. A TISSEEL Lyo fibrinogént és
trombint tartalmaz, ezek a véralvadás
szempontjából fontos fehérjék (proteinek). A készítmény
alkalmazása során ezek a fehérjék
összekeverednek, ezáltal a felhasználás helyén alvadékot
képeznek.
A TISSEEL Lyo által képzett alvadék nagyon hasonló a normális,
véralvadás során keletkező
alvadékhoz. A szervezetben normálisan kialakuló alvadékhoz
hasonlóan bomlik le, és nem
hagy hátra szövetidegen anyagokat. Az alvadék élettartamának
növelése és az alvadék idő előtti
lebontásának megakadályozása érdekében a készítmény egy
szintetikus fehérjét (szintetikus
apro

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TISSEEL LYO POR ÉS OLDÓSZER SZÖVETRAGASZTÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. KOMPONENS: RAGASZTÓFEHÉRJE-OLDAT
Liofilizált ragasztófehérje-koncentrátum (Tisseel por),
aprotinin-oldattal elkészítve.
humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje)
91 mg
1
/ml
aprotinin (szintetikus)
3000 KIE
2
/ml
Ismert hatású segédanyag:
poliszorbát 80
0,6–1,9 mg/ml
2. KOMPONENS: TROMBIN-OLDAT
Liofilizált trombin, kalcium-klorid-oldattal elkészítve.
humán trombin
500 NE
3
/ml
kalcium-klorid-dihidrát
40 mikromol/ml
1 ml, 2 ml vagy 5 ml ragasztófehérje-oldat 1 ml, 2 ml vagy 5 ml
trombin-oldattal való összekeverés
után összesen 2 ml, 4 ml vagy 10 ml felhasználásra kész
készítményt jelent.
Keverés után
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
1. komponens: ragasztófehérje–oldat
humán fibrinogén (mint véralvadási
fehérje)
szintetikus aprotinin
45,5 mg
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15 000 KIE
2. komponens: trombin-oldat
humán trombin
kalcium–klorid-dihidrát
250 NE
20 mikromol
500 NE
40 mikromol
1000 NE
80 mikromol
2500 NE
200 mikromol
A TISSEEL Lyo a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII.
faktort tartalmaz 0,6–5 NE/ml
mennyiségi tartományon belül.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szövetragasztóhoz
A liofilizált összetevők higroszkópikus, fehér vagy
halványsárga színű porok vagy laza szilárd
anyagok; a folyékony összetevők átlátszó, színtelen vagy
halványsárga oldatok.
1
A 96–125 mg/ml-es összfehérje-koncentráció részeként
2
1 EPU (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIE-nek
(kallidinogenáz inhibitor egység) felel meg
3
A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó
nemzetközi szabványa alapján történik.
OGYÉI/58613/2019
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kiegészítő kezelésként, ha a sebészeti standard eljárások nem
elégségesek (lásd 5.1 pont):
-
a haemostasis javítására,
-
szövetragasztókén