TOCTINO 10 mg lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

alitretinoint

Beszerezhető a:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.

ATC-kód:

D11AH04

INN (nemzetközi neve):

alitretinoin

db csomag:

30x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVdC/Al) 30x buborékcsomagolásban (COC (Cicloolefin kopolimer)//Al)

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21261 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21261 / 02 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2010-04-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOCTINO 10 MG LÁGY KAPSZULA
TOCTINO 30 MG LÁGY KAPSZULA
alitretinoin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Toctino és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Toctino szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Toctinot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Toctinot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOCTINO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Toctino hatóanyaga az alitretinoin. Az A-vitaminnal rokon,
_retinoid_ elnevezésű gyógyszercsoportba
tartozik. A Toctino kapszula kétféle hatáserősségben kerül
forgalomba, 10 mg vagy 30 mg alitretinoin
tartalommal.
A Toctino olyan súlyos krónikus kézekcémásfelnőtteknél
alkalmazható, akiknek állapota más helyi
kezelés, így a szteroidok hatására sem javult. A Toctino
kapszulával történő kezelés kizárólag
bőrgyógyász (dermatológus) szakorvos felügyelete mellett
történhet.
2.
TUDNIVALÓK A TOCTINO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TOCTINO-T

HA TERHES vagy teherbe eshet és nem alkalmaz hatékony
fogamzásgátló módszereket
(LÁSD ALÁBB A „TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS” RÉSZT).

ha szoptat.


Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Toctino 10 mg lágy kapszula
Toctino 30 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg alitretinoin lágy kapszulánként.
30 mg alitretinoin lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Szójaolaj. Minden 10 mg-os kapszula 176,50 mg szójaolajat tartalmaz.
Szójaolaj. Minden 30 mg-os kapszula 282,40 mg szójaolajat tartalmaz.
Szorbit. Minden 10 mg-os kapszula 20,08 mg szorbitot tartalmaz.
Szorbit. Minden 30 mg-os kapszula 25,66 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Barna, ovális, kb. 11 mm hosszú és 7 mm széles kapszula, „A1”
jelzéssel ellátva.
Vörös-barna, ovális, kb. 13 mm hosszú és 8 mm széles kapszula,
„A3” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Toctino olyan súlyos krónikus kézekcémás felnőttek
kezelésére javallott, akik nem reagáltak a
nagyhatású helyi kortikoszteroid kezelésre.
Azok a betegek, akiknél az ekcéma döntően hyperkeratosisos
jellegű, nagyobb valószínűséggel
reagálnak a kezelésre, mint azok, akiknél az ekcéma döntően
pompholyx (dyshidroticus ekcéma,
vesicularis kézekcéma) formájában jelentkezik (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Toctino-t kizárólag bőrgyógyász, vagy a szisztémás retinoidok
alkalmazásában jártas olyan orvos
írhatja fel, aki teljesen tisztában van a szisztémás retinoid
terápia kockázataival és a monitorozásra
vonatkozó követelményekkel. Fogamzóképes nők számára 30 napra
elegendő Toctino írható fel,
amelyet ismételten fel kell írni a kezelés folytatásához.
Lehetőség szerint a terhességi teszt elvégzése,
a Toctino felírása és kiváltása azonos napon történjen. A
Toctinot a felírástól számított legfeljebb 7
napon belül ki kell váltani.
A Toctino javasolt dózisa naponta egyszer 10 mg vagy 30 mg.
A Toctino javasolt kezdő adagja naponta egyszer 30 mg. Az adag
naponta egyszer 10 mg-ra történő
csökkentése mé