TRASYLOL 500 000 KIE/50 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

aprotinin

Beszerezhető a:

Nordic Group B.V.

ATC-kód:

B02AB01

INN (nemzetközi neve):

aprotinin

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 50 ml infúziós üvegben - - OGYI-T-05393 / 01 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1996-12-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TRASYLOL 500 000 KIE/50 ML OLDATOS INFÚZIÓ
aprotinin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a gyógyszert Önnek beadó
orvoshoz/sebészhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Trasylol 500 000 KIE oldatos infúzió
(a továbbiakban: Trasylol) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trasylol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trasylol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trasylol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRASYLOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Trasylol az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer,
azaz a vérvesztés megelőzésére
szolgál.
A Trasylol segíthet csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a
szívműtét ideje alatt vagy azután. A
szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény
csökkentésére is alkalmazzák. Kezelőorvosa/sebésze
azért döntött úgy, hogy Önnek előnye származna a Trasylol-lal
végzett kezelésből, mert Önnél
fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan
szívkoszorúér-áthidaló műtétet végeznek
Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő
gép) keringetik.
Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre
álló egyéb kezelések gondos
mérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint.
2.
TUDNIVALÓK A TRASYLOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT TRASYLOL-T:
-
HA ALLERGIÁS A TRASYLOL-RA vagy a gyógysze

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trasylol 500 000 KIE/50 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg tartalmaz (50 ml):
500 000 KIE* aprotinint (tömény aprotinin oldat formájában).
*
1800 kallidinogenáz inaktivátor egység (KIE) megfelel 1 Ph. Eur
egységnek.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy üveg (50 ml) 176,9 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen, habzó, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az aprotinin olyan izolált coronaria bypass-műtéten (azaz olyan
coronaria bypass-műtét, amelyet nem
kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső felnőtt
betegeknél javallt a vérvesztés és a
vértranszfúziós igény profilaktikusan történő csökkentésére,
akiknél magas a jelentős vérvesztés
kockázata.
Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése
után, valamint az alternatív
kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás:
Az aprotinin-adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell
végezni az aprotinin-specifikus IgG
antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont).
Felnőtt:
Az allergiás/anaphylaxiás reakció veszélye miatt a maradék
beadása előtt legalább 10 perccel először
mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek. Ha
az 1 ml-es tesztadag nem
okozott reakciót, beadható a terápiás dózis. Az aprotinin
tesztadagjának beadását megelőzően
15 perccel H
1
-antagonista és H
2
-antagonista adható. Az anaphylaxiás és allergiás reakciók
ellátására
szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal
elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont).
Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2
millió KIE kezdő dózis adása javasolt
lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió
formájában. További 1-2 millió KIE-t kell adni a
szív-tüdő készülék be