TRETINAK 10 mg lágy kapszula

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

isotretinoin

Beszerezhető a:

Medicine & Business Kft.

ATC-kód:

D10BA01

INN (nemzetközi neve):

isotretinoin

db csomag:

30x

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-07-11

Betegtájékoztató

_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
TRETINAK 10 MG LÁGY KAPSZULA
TRETINAK 20 MG LÁGY KAPSZULA
A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA:
1. Milyen gyógyszer a Tretinak és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tretinak szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tretinak-ot
4. A Tretinak lehetséges mellékhatásai
5. Tárolás
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRETINAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tretinak hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék,
mely a retinoidok
gyógyszercsoportjába tartozik. A Tretinak-ot olyan súlyos akne (
noduláris acne, acne conglobata
),
azaz tályogok, gennyes hólyagok, csomók képződésével járó
bőrgyulladás kezelésére használják,
mely maradandó hegesedés veszélyével jár és nem javult más
akne-ellenes kezelésre, így a szájon át
szedhető antibiotikus terápiára sem.
A Tretinak kezelést csak olyan bőrgyógyász szakorvos felügyelete
alatt szabad végezni, aki jártas a
súlyos akne kezelésében és aki teljesen tisztában az izotretinoin
kezelés kockázatával és a Tretinak
kezelés magzatkárosító hatásának veszélyével.
A Tretinak nem alkalmazható a serdülőkor előtt jelentkező akne
vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekek
kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A TRETINAK SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TRETINAK-OT:
-
ha terhes, vagy gyanítja, hogy terhes.
-
ha szoptat.
-
ha májbetegsége van.
-
ha nagyon magas a vérzsír szintje (koleszterin, trigliceridek).
-
ha magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis)

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRETINAK 10 MG LÁGY KAPSZULA
TRETINAK 20 MG LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyaga 10 mg illetve 20 mg izotretinoin kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
_Tretinak 10 mg lágy kapszula_
Halvány lila-csaknem fehér színű, hosszúkás, átlátszatlan,
lágy zselatin kapszulába töltött kb. 160 mg
tömegű, sárga/narancs színű , átlátszatlan, viszkózus
folyadék.
_Tretinak 20 mg lágy kapszula_
Gesztenyebarna színű, hosszúkás, átlátszatlan, lágy zselatin
kapszulába töltött kb. 320 mg tömegű,
sárga/narancs színű , átlátszatlan, viszkózus folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy
maradandó hegesedés veszélyével járó
acne), melyek a hagyományos, szisztémás antibakteriális és helyi
kezelésre nem reagálnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak
olyan orvos felügyelete alatt írható
fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő
kezelésében és tisztában van az
izotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés
monitorozásának követelményeivel.
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy, vagy két
alkalommal.
_Felnőttek, beleértve a serdülőket és időseket is:_
Az izotretinoin terápia javasolt kezdő adagja 0,5mg/ttkg naponta. A
terápiás hatás és az egyes
mellékhatások dózisfüggőek és egyénenként változnak, ezért a
terápia során az adagolást személyre
szólóan szükséges beállítani. A legtöbb beteg esetében az adag
0,5 és 1,0 mg/ttkg között változik.
A tartós javulási és visszaesési arány elsősorban nem az
időtartammal vagy a napi dózissal, hanem az
összdózissal áll szoros kapcsolatban. Kimutatták, hogy további
előny nem várható a 120150 mg/ttkg-
nál magasabb kumulatív kezelési adagok alkalmaz