Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
humán hepatitis B immunglobulin
Kedrion SpA
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
1x1ml injekciós üvegben (180 NE) 1x3ml injekciós üvegben (540 NE)
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - (180 NE) - OGYI-T-21363 / 01 - J - TK - igen; 1 X 3 ml injekciós üvegben - (540 NE) - OGYI-T-21363 / 02 - J - TK - igen
Önálló teljes
2009-08-07
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA UMANBIG 180 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ humán hepatitisz B immunglobulin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció (a továbbiakban Umanbig) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Umanbig alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Umanbig-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Umanbig-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UMANBIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Umanbig emberi hepatitisz B immunglobulinokat tartalmazó oldat. Az immunglobulinok vérben előforduló fehérjék, melyek az antitesteket alkotják. Az Umanbig-et a következő esetekben alkalmazzák: - Hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesett betegek esetében. - Hepatitisz B vírus elleni antitestek azonnali biztosítása és ezáltal hepatitisz B fertőzés megakadályozása a következő esetekben: ▪ Nem immunizált (hepatitisz B el Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Umanbig 180 NE/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán hepatitis B immunglobulin UMANBIG 180 NE/1 ML UMANBIG 540 NE/3 ML Humán plazmafehérjék 100-180 g/l 100-180 g/l amelyből humán immunglobulin legalább 90% 90% Hepatitis B felszíni antigén elleni antitest (anti – HBs) legalább 180 NE/ml 180 NE/üveg 180 NE/ml 540 NE/üveg IgG-alosztályok megoszlása: IgG 1 63,7% IgG 2 31,8% IgG 3 3,3% IgG 4 1,2% Maximális IgA tartalom 300 mikrogramm/ml. Előállítása humán donorok plazmájából történik. Ismert hatású segédanyag(ok): A készítmény legfeljebb 3,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, és 11,7 mg nátriumot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció intramuscularis alkalmazásra. Az oldat tiszta és színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Hepatitis B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitis B vírusfertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesett betegek esetében. Adott esetben mérlegelni kell a hepatitis B újrafertőződés standard profilaktikus kezelésekor alkalmazott, megfelelő virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását is. Hepatitis B-fertőzés immunprofilaxisa: - Nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen). - Hemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása nem alakul ki. OGYÉI/38971/2019 2 - Hepatitis B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél. - Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően nem alakult ki immunválasz (nincs mérhető hepatitis B elleni antitestük) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitis B fertőzési veszély miatt Olvassa el a teljes dokumentumot