VACBCG por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

Beszerezhető a:

Biodrug s.r.o.

ATC-kód:

J07AN01

INN (nemzetközi neve):

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 10 adag porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-24243 / 01 - V - TK - igen; 1 X 10 adag injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-24243 / 02 - V - TK - igen; 5 X 10 adag porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-24243 / 03 - V - TK - igen; 5 X 10 adag injekciós üveg+oldószerampulla - - OGYI-T-24243 / 04 - V - TK - igen

Engedély dátuma:

2023-06-08

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VACBCG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Tuberkulózis elleni vakcina (BCG)
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VACBCG por és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz (a továbbiakban:
VACBCG vakcina) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VACBCG vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VACBCG vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VACBCG vakcinát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VACBCG VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VACBCG vakcina a gümőkór, közismert nevén tuberkulózis (TBC)
nevű, súlyos, baktériumok
okozta fertőzés elleni immunizáláshoz, azaz a betegség elleni
védelemre alkalmazható.
A VACBCG tuberkulózis elleni vakcina élő, gyengített (attenuált)
_Mycobacterium bovis_ BCG
(Bacillus Calmette - Guerin) baktériumot tartalmaz, a Moreau
baktérium törzsből.
A VACBCG tuberkulózis elleni vakcina fagyasztva szárított porból
és oldószerből áll, amit a
szuszpenziós injekció elkészítéséhez kell felhasználni.
A VACBCG vakcina nem minden esetben nyújt védelmet a TBC ellen. Ha a
VACB

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VACBCG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
Tuberkulózis elleni vakcina (BCG), fagyasztva szárított
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Elkészítés után 1 adag (0,1 ml) vakcina összetétele:
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Brazil Moreau
törzs
1,5–6 × 10
5
CFU*
*CFU: élő mikroorganizmusok mennyisége
EGY AMPULLA VAGY INJEKCIÓS ÜVEG A SZUSZPENZIÓ ELKÉSZÍTÉSE UTÁN
10 ADAG VAKCINÁT TARTALMAZ.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
A szuszpenzió elkészítése előtt az ampullában vagy injekciós
üvegben lévő por amorf, fehér vagy
világos krémszínű.
Az oldószer színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tuberkulózis elleni aktív immunizálásra.
A VACBCG vakcinát a hazai hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Újszülött kortól:_
1 adag 0,1 ml elkészített vakcina.
Ha egy gyermeket a születése után nem immunizálnak, az
immunizálásnak a lehető legkorábban, a
15. életév betöltése előtt meg kell történnie.
Az alkalmazás módja
A vakcinát csak az intradermális injekció beadási technikája
terén járatos, szakképzett személyzet
adhatja be.
A vakcinát intradermálisan kell beadni, a felkar deltaizmának
területén (középen).
A 0,1 ml BCG vakcina beadását követően, megfelelő injekciós
technika esetén körülbelül 7 mm
átmérőjű intradermális hólyagnak kell keletkeznie, 2–4 hét
elteltével.
A BCG vakcina semmilyen körülmények között nem adható be
intravascularisan.
Az injekciót speciális tuberculin fecskendővel és arra jól
illeszkedő tűvel kell beadni.
A vakcina beadása előtt fertőtlenítse le az alkalmazás helyét
alkohollal, és hagyja megszáradni.
Feszítse meg a bőrt az egyik keze hüvelyk- és mutatóujjával, és
szúrja be ferdén a tűt körülbelül
2 mm-es mélységbe a bőr külső rétege alá, majdn