Vaqta 50 e./ml injektionsvæske, suspension

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Hepatitis A virus, stamme CR 326F (inaktiveret)

Beszerezhető a:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kód:

J07BC02

INN (nemzetközi neve):

Hepatitis A virus, strain CR 326F (inactivated)

Adagolás:

50 e./ml

Gyógyszerészeti forma:

injektionsvæske, suspension

Engedély dátuma:

1998-09-03

Termékjellemzők

10. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAQTA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
9535
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaqta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Børn:
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Hepatitis A-virus (stamme CR 326F) (inaktiveret)
1,2
...........................................25 E
3
1
Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster.
2
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,225 mg Al
3+
).
3
Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC,
interne metode.
Voksne:
_Én dosis (1 ml) indeholder:_
Hepatitis A-virus (stamme CR 326F) (inaktiveret)
1,2
……………………… 50 E
3
1
Fremstillet på humane MRC-5 diploide fibroblaster.
2
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxid-phosphatsulfat (0,45 mg Al
3+
).
3
Enheder målt i henhold til producentens, Merck Sharp & Dohme LLC,
interne metode.
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin og formaldehyd, som
anvendes under
fremstillingsprocessen. Se pkt. 4.3 og 4.4
Den fulde liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn:
Vaqta 25 E/0,5 ml er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom
forårsaget af hepatitis A
virus. Vaqta 25 E/0,5 ml anbefales til raske børn fra alderen 12
måneder til 17 år, som
_dk_hum_18284_spc.doc_
_Side 1 af 16_
risikerer at blive smittet med hepatitis A virus. Endvidere anbefales
vaccination til
personer, som kan sprede smitte samt til personer, som risikerer
livstruende sygdom ved
infektion, fx personer som har hepatitis C med diagnosticeret
leversygdom.
Vaqta skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
For at opnå optimalt antistofrespons bør den første dosis gives
mindst 2, helst 4 uger før
forventet eksponering for hepatitis A virus.
Vaqta forebygger ikke mod hepatitis, som er forårsaget af andre
patogener end hepatitis A
virus.
Voksne:
Vaqta (50 E/1 ml) er indiceret til aktiv profylakse mod sygdom
forårsaget af hepatitis A
virus. Vaqta (50 E/1 m