VAXEM HIB szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (bakteriális)

Beszerezhető a:

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

ATC-kód:

J07AG51

INN (nemzetközi neve):

vaccine (bacterial)

db csomag:

1x1adag

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2005-07-25

Betegtájékoztató

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10345/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. október 26.
Szám: 25183/41/2006
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Módosította: Csontos G./P.O.
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
( forg.jog.vált.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Olvassa el ezt a tájékoztatót figyelmesen, mielőtt megkapja a
Vaxem Hib védőoltást, mivel fontos
információkat tartalmaz a vakcináról. Tartsa meg ezt a
tájékoztatót, hogy szükség esetén újra elolvassa
a védőoltás beadása után. Ha bármilyen kérdése merülne fel,
ill. nem biztos valamiben, kérdezze meg
orvosát.
A TÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Mi a Vaxem Hib és mire használható
2. Mit kell tudnia mielőtt gyermeke megkapná a Vaxem Hib
védőoltást
3. Hogyan kell beadni a Vaxem Hib védőoltást
4. A Vaxem Hib lehetséges mellékhatásai
5. A Vaxem Hib tárolása
VAXEM HIB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
KONJUGÁLT VAKCINA A HAEMOPHILUS INFLUENZAE B TÍPUSA ELLEN
A készítmény hatóanyaga: 10,0 µg b tipusú Haemophilus influenzae
kapszuláris oligoszacharid 25,0
µg CRM 197 fehérjéhez konjugálva.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80,
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
dinátrium-foszfát-dihidrát,
alumínium-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS A GYÁRTÓ:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.1.
Via Fiorentina 1
I-53100 Siena
Olaszország
1. MI A VAXEM HIB ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ
A Vaxem Hib előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, ami
egyenként fél milliliter (egy adag)
vakcinát tartalmaz.
A Vaxem Hib egy védőoltás, ami b típusú Haemophilus influenzae
baktérium okozta betegségek
megelőzésére szolgál. A vakcina a b típusú Haemophilus
influenzae (Hib) egy nem-fertőző kivonatát
tartalmazza (poliszacharid). A poliszacharid – hatékonysága
érdekében – kémiailag kötve van egy
fehérjéhez, ami a diftériát okozó toxin (CRM 197) egy nem-toxikus
változata. A védőoltás a
szerve

Termékjellemzők

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10345/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. október 26.
Szám: 25183/41/2006
Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM
Módosította: Csontos G./P.O.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg.hoz.jog.vált,
új rend.kat.feltüntetése)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VAXEM HIB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
KONJUGÁLT VAKCINA A HAEMOPHILUS INFLUENZAE B TÍPUSA ELLEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 µg b tipusú Haemophilus influenzae kapszuláris oligoszacharid
25,0 µg CRM 197 fehérjéhez
konjugálva.
Segédanyagokat lásd 6.1
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Homogén, áttetsző szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2 hónapos kor feletti gyermekek b típusú H. influenzae okozta
invazív megbetegedések elleni aktív
immunizációja.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás_
Alapimmunizálás
13 hónapos kor alatt:
Három 0,5 ml-es adag, az egyes adagok között legalább négy hét
szünettel, az első adagot legkorábban
2 hónapos korban lehet adni.
13 hónapos korban és felette:
Egy 0,5 ml-es adag.
A Vaxem Hib nem ajánlott négy éves kor feletti egészséges
gyermekeknek.
Emlékeztető oltás
A 6 hónapos kor előtt befejezett 3 oltásból álló
alapimmunizálás után egy kiegészítő (negyedik) dózis
Hib konjugált vakcinát kell adni. A Hib konjugátum emlékeztető
adagot a hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell ütemezni (lásd 5.1.).
A Vaxem Hib-bel alapimmunizált gyermekek emlékeztető oltása mind
Vaxem Hib, mind egyéb
konjugált Hib vakcina lehet. Ugyanúgy, egyéb Hib konjugált
vakcinával alapimmunizált
gyermekeknek adható Vaxem Hib emlékeztető oltásként.
2
_Alkalmazás_
A Vaxem Hib intramuscularisan alkalmazható.
Intravascularis alkalmazása tilos!
Thrombocytopeniában vagy véralvadási rendellenességben szenvedő
betegeknek subcutan adható a
vakcina (lásd 4.4.).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bármely összetevőre való t�