VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid

Beszerezhető a:

Astellas Pharma Kft.

ATC-kód:

G04CA53

INN (nemzetközi neve):

solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 01 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 02 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 03 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 04 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 05 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 06 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 07 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 08 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 09 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 10 - J - TK - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22691 / 11 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24137; ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24260; SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24272

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2014-07-11

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vesomni 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
szolifenacin szukcinát/tamszulozin hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásokra
is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vesomni és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
3.
Tudnivalók a Vesomni szedése előtt
2.
Hogyan kell szedni a Vesomni-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vesomni-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vesomni, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Vesomni két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a
tamszulozin kombinációja egy tablettában.
A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a
tamszulozin pedig az alfa-blokkoló
gyógyszerek csoportjába.
A Vesomni férfiak esetén használatos hólyagproblémák, illetve
prosztata megnagyobbodás (jóindulatú
prosztata hiperplázia) okozta mérsékelttől súlyosig terjedő
vizelettartási tünetek, valamint alsó húgyúti
vizeletürítési tünetek kezelésére. A Vesomni akkor használatos,
amikor a fenti állapotok korábbi,
egykomponensű termékkel történő kezelése nem enyhítette
megfelelően a tüneteket.
A prosztata növekedése olyan vizel�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vesomni 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4,5 mg szolifenacin szabad bázisnak megfelelő 6 mg szolifenacin
szukcinát tartalmú réteg, valamint
0,37 mg tamszulozin szabad bázisnak megfelelő 0,4 mg tamszulozin
hidroklorid tartalmú réteg
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású tabletta.
Kerek, körülbelül 9 mm átmérőjű, piros filmréteggel bevont,
„6/0,4” feliratú mélynyomással ellátott
tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Férfiak benignus prosztata hiperpláziával (BPH) összefüggő
középsúlyos és súlyos vizelettárolási
(sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési
tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően
reagáltak monoterápiára
4.2
Adagolás és alkalmazás
Felnőtt férfiak, beleértve időskorúak
Egy darab Vesomni tabletta (6 mg/0,4 mg) naponta egyszer vehető be,
szájon át, étkezéssel vagy attól
függetlenül. A maximális napi adag egy darab Vesomni tabletta (6
mg/0,4 mg).
A tablettát egészben kell lenyelni, sértetlenül, harapás vagy
szétrágás nélkül. Ne törje össze a tablettát!
Vesekárosodott betegek
A vesekárosodás Vesomni farmakokinetikájára kifejtett hatását
nem vizsgálták. Mindazonáltal, a
Vesomni két hatóanyagának farmakokinetikájára kifejtett hatás
jól ismert (lásd 5.2 pont).
A Vesomni enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő
betegek esetén alkalmazható (kreatinin
clearance > 30 ml/perc). A súlyosan vesekárosodott betegeket
(kreatining clearance ≤ 30 ml/perc)
körültekintéssel kell kezelni, és a maximális napi adag e betegek
esetén egy darab Vesomni tabletta (6
mg/0,4 mg) (lásd 4.4 pont).
Májkárosodott betegek
A májkárosodás Vesomni farmakokinetikájára kifejtett hatását
nem vizsgálták. Mindazonáltal, a
Vesomni két hatóanyagának farmakokinetikájára kifejtett hatás
jól ism