VINORELBIN HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vinorelbine

Beszerezhető a:

Hospira UK Ltd.

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

vinorelbine

db csomag:

1x1ml injekciós üvegben (védőcsomagolással) 1x1ml infúziós üvegben (védőcsomagolás nélkül) 10x1ml injekciós üvegben (védőcsomago

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 02 - I - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 03 - I - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 04 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 05 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 06 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 07 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-20250 / 08 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-11-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VINORELBIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vinorelbin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinorelbin Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinorelbin Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vinorelbin Hospira a vinka alkaloid csoportba tartozó
daganatellenes gyógyszer. A tüdő- és az
emlődaganat bizonyos típusainál alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A VINORELBIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM SZABAD ALKALMAZNI A VINORELBIN HOSPIRA-T
-
a vinorelbin nem alkalmazható a gerincbe adva
-
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos fertőzése van vagy volt mostanában, vagy nagymértékben
csökkent a fehérvérsejtek
száma az Ön vérében (neutropenia),
-
ha a vérlemezkeszám az Ön

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VINORELBIN HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg/ml vinorelbin (tartarát formájában)
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz
(tartarát formájában).
5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg vinorelbint tartalmaz
(tartarát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vinorelbin az alábbiak kezelésére javallott:
-
Nem-kissejtes tüdőkarcinóma (3. vagy 4. stádium).
-
Monoterápiaként metasztatizáló emlőkarcinómában (4. stádium),
amikor az antraciklin- és taxán
tartalmú kemoterápia sikertelen, vagy nem megfelelő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Kizárólag intravénás infúzióban adható!_
A Vinorelbin Hospira készítményt kizárólag citosztatikus
terápiában jártas orvos adhatja be.
Intratekális alkalmazása ellenjavallt, akár fatális kimenetelű is
lehet!
A készítmény alkalmazására és előkészítésére vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A Vinorelbin Hospira 20-50 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os )
nátrium-klorid vagy 50 mg/ml
koncentrációjú (5%-os ) glükóz oldattal való hígítás után
lassú bólus (6-10 perc) injekció formájában,
vagy 125 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid
oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml
koncentrációjú (5%-os ) glükóz oldattal való hígítás után
rövid infúzió formájában (20-30 perc) adható be.
A készítmény beadását követően a vénát mindig át kell
öblíteni legalább 250 ml izotóniás oldattal.
_Nem-kissejtes tüdőkarcinóma: _Monoterápiában a szokásos dózis
25-30 mg/m
2
, hetente egyszer.
Polikemoterápia esetén az adagolás gyakoriságát a kezelési
protokoll határozza meg. Alkalmazható a
szokásos dózis (25-30 mg/m
2
), de az adagolási gyakoriságot a protokollnak megfel