VINORELBIN MEDAC 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vinorelbine

Beszerezhető a:

Medac GmbH

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

vinorelbine

db csomag:

1x1ml injekciós üvegben 10x1ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben 10x5ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

1x1ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 01; 10x1ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 02; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 03; 10x5ml injekciós üvegben OGYI-T-20103 / 04

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2006-04-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VINORELBIN MEDAC 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Vinorelbin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinorelbin medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinorelbin medac-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN MEDAC ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vinorelbin medac egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. Aktív
hatóanyaga, a vinorelbin a
citosztatikumok csoportjába tartozik. Ezek az anyagok befolyásolják
a rosszindulatú sejtek
növekedését.
A Vinorelbin medac a daganatos megbetegedések – elsősorban a nem
kissejtes tüdődaganat és az
emlődaganat – kezelésére javallott.
2.
TUDNIVALÓK A VINORELBIN MEDAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VINORELBIN MEDAC-OT:
•
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a vinorelbinre vagy
bármely egyéb, a rák kezelésére
használt szerek családjába tartozó vinka-alkaloidra.
•
ha csökkent fehérvérsejtszámmal rendelkezik, vagy jelenleg súlyos
fertőzésben szenved, illetve
a közelmúltban (a megelőző két hétben) ilyenen esett át.
•
ha csökkent vérlemezkeszámmal (th

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Vinorelbin medac 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg/ml vinorelbin (tartarát formában)
Minden egyes 1 ml-es injekciós üveg összesen 10 mg vinorelbint
(tartarát formában) tartalmaz.
Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg összesen 50 mg vinorelbint
(tartarát formában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Áttetsző, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vinorelbin a következő kórképek kezelésére javallt:

Metasztatizáló (IV. stádiumú) emlőcarcinoma monoterápiás
kezelésére, amikor az antraciklin-,
illetve taxántartalmú kemoterápiás kezelés nem volt hatásos vagy
nem alkalmazható.

Előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) nem kissejtes
tüdőcarcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vinorelbint kizárólag kemoterápiás kezelésekben jártas orvos
felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Kizárólag intravénásan, infúzióban adható be.
Az intrathecalis alkalmazás ellenjavallt.
_Felnőttek részére:_

A vinorelbin szokásos adagja 25 – 30 mg/m² hetente egyszer.
Egyéb citosztatikumokkal kombinálva a pontos adagot a kezelési
protokoll alapján kell meghatározni.
A vinorelbint 20 – 50 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml
(5%) glükózoldattal hígítva lassú
bólusként (5 – 10 perc alatt), vagy 125 ml fiziológiás
sóoldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal
történő hígítás után rövid infúzióként (20 – 30 perc
alatt) lehet beadni. Az infúzió beadását követően a
vénát minden esetben át kell mosni fiziológiás sóoldatos
infúzióval.
Adagmódosítás:
A vinorelbin metabolizmusa és eliminációja főleg a májban zajlik;
mindössze 18,5% ürül változatlan
formában a vizelettel. Nem állnak rendelkezésre a hatóanyag
megváltozott metabolizmusával
összefüggő olyan farmakodinámiás hatásokat v