VINORELBIN MYLAN 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vinorelbine

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

vinorelbine

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22243 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22243 / 02 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-07-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VINORELBIN MYLAN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vinorelbin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI A VINORELBIN MYLAN KÉSZÍTMÉNYT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet számukra lehet még abban az esetben is, ha
a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinorelbin Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinorelbin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vinorelbin Mylan rák kezelésére használatos, a Vinka alkaloidok
csoportjába tartozó gyógyszer.
A Vinorelbin Mylan a tüdőrák és mellrák bizonyos típusainak
kezelésére használható.
2.
TUDNIVALÓK A VINORELBIN MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VINORELBIN MYLAN KÉSZÍTMÉNYT

ha allergiás (túlérzékeny) a vinorelbinre, vagy más Vinka
alkaloidra, vagy a gyógyszer egyéb
(6. pontban felsorolt) összetevőjére.

ha súlyos fertőzése van, vagy nemrégiben fertőzésen esett át,
vagy nagyon alacsony a
fehérvérsejtszáma (neutropénia)

ha nagyon alacsony a vérlemezke száma

ha terhes

ha szoptat (a szopt

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VINORELBIN MYLAN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg vinorelbint tartalmaz,
mely 13,85 mg vinorelbin-
tartarátnak felel meg.
Az 1 ml-es injekciós üveg 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában).
Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, vagy halványsárga, 3,3-3,8 pH-jú oldat
A hígított készítmény: ozmolaritása körülbelül 330 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vinorelbin Mylan az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

Nem-kissejtes tüdőrák (3. vagy 4. stádium).

Monoterápiában, metasztatizáló emlőrák (4. stádium) esetén
azoknál a betegeknél, akiknél az
antraciklin és/vagy taxán alapú kemoterápia eredménytelen, vagy
kevéssé eredményes volt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak intravénás alkalmazásra.
A Vinorelbin Mylan csak a citosztatikus terápia területén
megfelelően széleskörű tapasztalatokkal
rendelkező szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Kizárólag intravénásan adható be megfelelő hígítás után.
A vinorelbin intrathecalis alkalmazása fatális kimenetű lehet.
Az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó utasítások: lásd 6.6.
pont.
A Vinorelbin Mylan alkalmazható lassú bolus injekcióként (6-10
perc) 20-50 ml fiziológiás
sóoldatban, vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatban történő
hígítást követően,
vagy
rövid idejű infúzióban (20-30 perc) 125 ml fiziológiás
sóoldatban vagy 50 mg/l (5%-os) glükóz
oldatban történő hígítás után.
A beadást mindig legalább 250 ml izotóniás oldatos infúzióval
kell befejezni a véna átöblítése
érdekében.
_Nem-kissejtes tüdőrák_
_ _
_ _
_ _
Monoterápiában a szokásos dózis 25-30 mg/m², hetente egyszer
Polikemoterápia alkalmazása esetén az ad