VINORELBIN SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vinorelbine

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01CA04

INN (nemzetközi neve):

vinorelbine

db csomag:

1x1 ml 1x5 ml

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20321 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20321 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2007-03-27

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VINORELBIN SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vinorelbin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vinorelbin Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vinorelbin Sandoz-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vinorelbin Sandoz-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VINORELBIN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vinorelbin Sandoz a vinka alkaloidok csoportjába tartozó
daganatellenes szer, amit bizonyos típusú
tüdődaganat, valamint emlődaganat kezelésére alkalmaznak.
2.
TUDNIVALÓK A VINORELBIN SANDOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VINORELBIN SANDOZ-T
-
ha allergiás a vinorelbinre, más vinka alkaloidokra, vagy a
gyógyszer egyéb összetevőjére;
-
ha Önnek jelenleg súlyos fertőzése van vagy volt nemrégiben, vagy
jelentősen csökkent a
fehérvérsejtjeinek a száma (neutropénia);
-
ha jelentősen csökkent a vérlemezkék (trombociták) száma;
-
ha szoptat;
-
sárgaláz elleni védőoltással együtt.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Vinorelbin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy gyógyszerészével:
-
ha korábban úgynevezett iszkémiás szívbetegsége volt,
-
ha a májat is érintő sugárkezelésben részesül,

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg/ml vinorelbin (tartarát formájában)
Injekciós üvegenként 10 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában) 1 ml, oldatos infúzióhoz való
koncentrátumban.
Injekciós üvegenként 50 mg vinorelbint tartalmaz (tartarát
formájában) 5 ml, oldatos infúzióhoz való
koncentrátumban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vinorelbin a következő kórképek kezelésére javallt:
- nem kissejtes tüdőkarcinóma (III. vagy IV. stádium);
- metasztatikus (IV-es stádiumú) emlőkarcinómában
monoterápiaként, amikor az antraciklin- és taxán-
tartalmú kemoterápia nem volt sikeres vagy nem alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag intravénás infúzióként adható megfelelő feloldás
után!
A Vinorelbin Sandoz kizárólag kemoterápiában kellő tapasztalattal
rendelkező orvos
közreműködésével adható.
Intrathecalis adása akár fatális kimenetelű is lehet!
A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó
utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A Vinorelbin Sandoz 20-50 ml fiziológiás sóoldattal vagy 50
mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal hígítva
lassú bolus injekció formájában (5-10 perc alatt) vagy rövid
(20-30 perces) infúzióban – 125 ml
fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz-oldattal
történt hígítás után (20-30 perc alatt) –
adható. A beadást követően a vénát mindig át kell öblíteni
legalább 250 ml izotóniás oldattal.
_Nem kissejtes tüdőkarcinóma: _Monoterápiában a szokásos dózis
25-30 mg/m
2
,
hetente egyszer.
Polikemoterápiában az adagolási séma a protokoll függvénye. A
normál dózis (25-30 mg/m
2
)
alkalmazható, de ritkábban kell adagolni: pl. háromhetente, a
ciklus első, és ötödik vagy első és
nyolca