VISTABEL 4 Allergan egység/0,1 ml por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A típusú botulinum toxin injekció

Beszerezhető a:

AbbVie Kft.

ATC-kód:

M03AX01

INN (nemzetközi neve):

botulinum toxin type A for injection

db csomag:

1x50 2x50

Osztály:

TK

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 50 egység - injekciós üvegben - - OGYI-T-10141 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 50 egység - injekciós üvegben - - OGYI-T-10141 / 02 - Sz - TK - igen; 1 X 100 egység - injekciós üvegben - - OGYI-T-10141 / 03 - Sz - TK - igen; 2 X 100 egység - injekciós üvegben - - OGYI-T-10141 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2005-04-04

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VISTABEL 4 ALLERGAN EGYSÉG/0,1 ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
A típusú botulinum toxin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VISTABEL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VISTABEL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VISTABEL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VISTABEL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISTABEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VISTABEL a periférián ható izomlazító.
A VISTABEL úgy hat, hogy a beinjekciózott izmokban gátolja az idegi
impulzusok tovaterjedését. Ez
megakadályozza az izmok összehúzódását, ezáltal átmeneti és
időleges bénulást okoz.
A VISTABEL-t az alábbiak megjelenésének átmeneti javítására
alkalmazzák:

a szemöldökök közötti, maximális homlokráncolásnál látható
függőleges ráncok, illetve

a szem sarkától induló, maximális mosolykor megjelenő legyező
alakú ráncok, illetve

a maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok,
amennyiben az arcon lévő ráncok erőssége jelentős pszichés
hatással van a felnőtt páciensre.
2.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VISTABEL 4 ALLERGAN EGYSÉG / 0,1 ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A típusú botulinum toxin
1
4 Allergan egység az elkészített oldat 0,1 ml-ében.
1
_Clostridium botulinum _eredetű
Az Allergan egységek a botulinum toxin más készítményeivel nem
cserélhetők fel.
50 egységet tartalmazó injekciós üveg.
100 egységet tartalmazó injekciós üveg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér por.
A VISTABEL finom fehér lerakódásként jelenik meg, ami nehezen
látható az injekciós üveg alján.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A VISTABEL-t a megjelenés átmeneti javítására alkalmazzák a
következő esetekben:

a szemöldökök között maximális szemöldökráncoláskor
látható függőleges ráncok (glabelláris
vonalak) mérsékelttől súlyos fokúig terjedő állapota, illetve

a maximális mosolykor látható oldalsó canthalis vonalak
(szarkalábak) mérsékelttől súlyos
fokúig terjedő állapota, illetve

a maximális szemöldökfelhúzáskor látható homlokráncok
mérsékelttől súlyos fokúig terjedő
állapota, amikor az arcon lévő ráncok súlyossága jelentős
pszichés hatással van a felnőtt
betegre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
A specifikus javaslatokat az alábbiakban leírt, adott javallatnál
találja.
A botulinum toxin egységei az egyes termékek között nem
cserélhetők. Az Allergan egységekben
javasolt adagok különböznek más botulinum toxin
készítményekétől.
_Idősek_
Csak korlátozott számú III. fázisú klinikai vizsgálati adat van
a VISTABEL 65 évesnél idősebb
betegeken történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Időskorú betegek kezelésénél nem szükséges az adagolást
külön beállítani.
OGYÉI/937/2023
2
_Gyermekek és serdülők_
A VISTABEL biztonságosságát és hatásosságát a maximális
szemöldökráncoláskor látható
szemöldökráncok, a maximáli