VITAMIN B12 RPH PHARMACEUTICALS 1 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

hidroxokobalaminnal

Beszerezhető a:

RPH AB

ATC-kód:

B03BA03

INN (nemzetközi neve):

hydroxocobalamin

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22931 / 01 - V - TK - igen; 3 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22931 / 02 - V - TK - igen; 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-22931 / 03 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

WEU

Engedély dátuma:

2015-11-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VITAMIN B
12 RPH PHARMACEUTICALS 1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
hidroxokobalamin-klorid
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció (a
továbbiakban: Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN B
12 RPH PHARMACEUTICALS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals egy B
12
-vitamin készítmény. A készítmény hatóanyaga a
hidroxokobalamin.
A Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals a vészes vérszegénység (anémia pernicióza, a
vérszegénység egy
speciális formája, amely a B
12
-vitamin hiánya miatt lép fel) és egyéb B
12
-vitaminhiányos állapotok
kezelésére szolgál, ha a tabletta (önmagában) nem bizonyul
elégségesnek.
A Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals 1 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg hidroxokobalaminnak megfelelő hidroxokobalamin-kloridot
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Piros színű, tiszta oldat, melynek pH értéke kb. 4,2–5,9.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Anaemia perniciosa és egyéb B
12
-vitamin hiányos állapotok, ahol az orális pótlás nem bizonyult
elegendőnek. A Schilling teszt során telítő dózisként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra.
Adagolás
_Sürgősségi kezelés_
Akut súlyos esetekben, igazolt neuropathia fennállása vagy annak
gyanúja esetén, ahol a B
12
-vitamin
raktárak gyors feltöltésére van szükség, a Vitamin B
12
RPH Pharmaceuticals adható kezdetben, amikor
intenzív injekciós kezelésre van szükség (naponta vagy 2 naponta
1 ampulla intramuscularisan vagy
subcutan 1-2 héten keresztül vagy a vérszint
normalizálódásáig), amelyet orális vagy parenterális
fenntartó kezelés követ.
Súlyos, akut, neuropathia nélküli esetekben, 2 naponta 1 ampulla
intramuscularisan vagy subcutan
beadva összesen 5 alkalommal, majd ezt követően orális vagy
parenterális fenntartó kezelést
alkalmazva.
_Fenntartó kezelés_
Általában 1 ampulla subcutan vagy intramuscularisan 1-3 havonta.
_Schilling teszt_
1 ampulla intramuscularisan telítő dózisként.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYÉI/53691/2020
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Korai Léber-betegségben (örökletes optikus neuropátia) szenvedő
betegeknél B
12
-vitaminnal történő
kezelést követően súlyos és gyors ütemű látóideg
atrófiáról számoltak be.
A B
12
-vitamin alkalmazása előtt a betegek kórtörténetét a
szenzibilizáció tekintetéb