VIVAGLOBIN 160 mg/ml oldatos injekció (szubkután alkalmazásra) 10 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin

Beszerezhető a:

CSL Behring GmbH

ATC-kód:

J06BA01

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin

Osztály:

ATT

Engedély dátuma:

2004-11-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer Vivaglobin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vivaglobin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vivaglobin-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vivaglobint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIVAGLOBIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Vivaglobin?
A Vivaglobin oldatos injekció szubkután (bőr alá) alkalmazásra.
Az oldat humán, normál
immunglobulint tartalmaz.
Az immunglobulinok fontos szerepet játszanak az emberi test
immunválaszában. Vérben található
sejtek termelik és inhibitorként (ellenanyagok) hatnak az idegen
anyagok ellen.
A normál humán immunglobulin főleg immunglobulin G-t (IgG)
tartalmaz a különböző fertőző
ágensekkel szembeni széles ellenanyag spektrummal. A Vivaglobin az
egészséges populációnak
megfelelő immunglobulin G ellenanyagokat tartalmazza. Megfelelő
dózis alkalmazása esetén a
normál immunglobulin szint beállítható és fenntartható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vivaglobin?

A Vivaglobin ellenanyag pótlására alkalmazható felnőtteknél és
gyermekeknél primer
immunhiányos szindrómákban:
-
örökletes ellenanyag hiány (agammaglobulinaemia) vagy csökkent
ellenanyag szint
(hypogammaglobulinaemia)
-
variábilis immundeficiencia
-
súlyos kombinált immundeficiencia
-
ismétlődő inf

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
VIVAGLOBIN 160 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
160 mg*/ml humán, normál immunglobulin (szubkután)

800 mg/5 ml injekciós üvegenként

.
160 mg*/ml humán, normál immunglobulin (szubkután)

1600 mg/10 ml injekciós üvegenként

.
*megfelel az összfehérje tartalomnak, amelynek legalább 95%-a IgG.
IgG alosztály összetétel:
IgG
1
kb. 61%
IgG
2
kb. 28%
IgG
3
kb. 5%
IgG
4
kb. 6%
IgA
max.: 1,7 mg
Segédanyagok:
Nátrium (klorid és hidroxid): 0,8-1,6 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
A Vivaglobin tiszta oldat. A színe változhat a színtelentől
halványsárgán keresztül a világosbarnáig a
lejárati időn belül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós kezelésre felnőtteknél és gyermekeknél primer
immunhiányos szindrómákban:
-
öröklött agamma- és hypogammaglobulinaemia
-
variábilis immundeficiencia
-
súlyos kombinált immundeficiencia
-
Ismétlődő infekciókkal járó IgG alosztály hiány esetén.
Myeloma vagy krónikus limfocitás leukémiához társuló szekunder
immunhiányos szindróma és
ismétlődő infekciók esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ALKALMAZÁS
Az alkalmazott dózis minden betegre egyénileg meghatározható a
kezelésre adott válasz
függvényében. Az alábbi adagolási utasítást ajánlásnak kell
tekinteni. A szubkután alkalmazással IgG
plazmakoncentrációt kell elérni.
Az alkalmazandó kezdő dózis legalább 0,2-0,5 g/ttkg (1,3-3,1
ml/ttkg) a kezelő orvos által megítélt
módon több napra elosztva. A legnagyobb napi adag 0,1- 0,15 g/ttkg
lehet. Az állandósult IgG szint
42 538/55/08
17 191/41/07
29 898/41/07
33 789/41/09
elérése után a fenntartó adagot rendszeresen ismételve –
ideálisan hetente – a havi adag kb
0,4-0,8 g/ttkg (2,5 – 5 ml/ttkg) legyen.
Az IgG sz