Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
electrolits; hidroxietil-keményítő
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
electrolits; hydroxyethyl starch
1x250ml Freeflex zsákban 20x250ml Freeflex zsákban 30x250ml Freeflex zsákban 35x250ml Freeflex zsákban 40x250ml Freeflex zsákban
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 01 - I - TT - igen; 20 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 02 - I - TT - igen; 30 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 03 - I - TT - igen; 35 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 04 - I - TT - igen; 40 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 05 - I - TT - igen; 1 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 06 - I - TT - igen; 15 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 07 - I - TT - igen; 20 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-20582 / 08 - I - TT - igen; 1 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 09 - I - TT - igen; 10 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 10 - I - TT - igen; 20 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 11 - I - TT - igen; 30 X 250 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 12 - I - TT - igen; 1 X 500 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 13 - I - TT - igen; 10 X 500 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 14 - I - TT - igen; 200 X 500 ml tartályban - - OGYI-T-20582 / 15 - I - TT - igen
Önálló teljes
2008-06-13
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VOLULYTE 6% OLDATOS INFÚZIÓ hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás elektrolit oldatban. FIGYELMEZTETÉS Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél. Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontban Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Volulyte 6% oldatos infúzió (a továbbiakban Volulyte) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Volulyte alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Volulyte-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Volulyte-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLULYTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Volulyte egy plazmavolumen-pótló, amelyet a v Olvassa el a teljes dokumentumot
ELLENJAVALLATOK Ne alkalmazza sepsisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus állapotú betegeknél. Lásd 4.3 pont Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Volulyte 6% oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml tartalmaz: Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) - Moláris szubsztitúció: 0,38-0,45 - Átlagos molakulatömeg: 130 000 Da (viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva) 60,0 g Nátrium-acetát trihidrát 4,63 g Nátrium-klorid 6,02 g Kálium-klorid 0,30 g Magnézium-klorid hexahidrát 0,30 g Elektrolitok: Na + 137,0 mmol/l K + 4,0 mmol l Mg ++ 1,5 mmol/l Cl - 110,0 mmol/l CH 3 COO - 34,0 mmol/l Elméleti ozmolaritás 286,5 mosm/l Titrált aciditás < 2,5 mmol NaOH/l pH 5,7-6,5 A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Átlátszó vagy kissé átlátszatlan, színtelen vagy kissé sárgás, steril vizes oldat infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Akut vérvesztés következtében fellépő hypovolaemia kezelése olyan esetekben, amikor a krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pontok). OGYÉI/2588/2021 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Intravénás infúziós alkalmazásra. A HES ALKALMAZÁSÁT A VOLUMENPÓTLÁS KEZDETI FÁZISÁRA KELL KORLÁTOZNI, MAXIMUM 24 ÓRÁS IDŐTARTAMMAL. Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanul észlelhető legyen. Az infúzió napi adagja és sebessége függ a vérvesztés mértékétől, a hemodinamikai paraméterek fenntartásától vagy normalizálásától, és a haemodilutiótól (dilúciós ha Olvassa el a teljes dokumentumot