VOLUVEN 10% oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

hidroxietil-keményítő; nátrium-klorid

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

B05AA07

INN (nemzetközi neve):

hydroxyethyl starch; sodium chloride

db csomag:

1x500ml KabiPac (LDPE infúziós palack) 1x500ml Freeflex zsákban (poliolefin infúziós zsák) 10x500ml KabiPac (LDPE infúziós palac

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 500 ml KabiPac - (LDPE infúziós palack) - OGYI-T-08387 / 12 - I - TT - igen; 1 X 500 ml Freeflex zsákban - (poliolefin infúziós zsák) - OGYI-T-08387 / 13 - I - TT - igen; 10 X 500 ml KabiPac - (LDPE infúziós palack) - OGYI-T-08387 / 14 - I - TT - igen; 10 X 500 ml Freeflex zsákban - (poliolefin infúziós zsák) - OGYI-T-08387 / 15 - I - TT - igen; 20 X 500 ml KabiPac - (LDPE infúziós palack) - OGYI-T-08387 / 16 - I - TT - igen; 20 X 500 ml Freeflex zsákban - (poliolefin infúziós zsák) - OGYI-T-08387 / 17 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2010-06-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOLUVEN 10% OLDATOS INFÚZIÓ
Hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás nátrium-klorid
oldatban
FIGYELMEZTETÉS
Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis),
vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú
betegeknél.
Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad
alkalmazni, lásd a 2. pontban
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voluven 10% és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voluven 10% alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voluven 10%-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voluven 10%-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLUVEN 10% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Voluven 10% egy plazmavolumen-pótló, amelyet a vérvolumen
helyreállít

Termékjellemzők

ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazza szepszisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus
állapotú betegeknél.
Lásd 4.3 pont
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voluven 10% oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml tartalmaz:
Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő:
100 g

Moláris szubsztitúció:
0,38-0,45

Átlagos molakulatömeg:
130 000 Da
Nátrium-klorid:
9 g
Elektrolitok:
Na
+
:
154 mmol/l
Cl
-
:
154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás:
308 mosm/l
Titrált aciditás:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0-5,5
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut vérvesztés következtében fellépő hipovolémia kezelése
olyan esetekben, amikor a krisztalloidok
alkalmazása önmagában nem elégséges (lásd 4.2, 4.3 és 4.4
pontok).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás infúziós alkalmazásra.
A HES ALKALMAZÁSÁT A VOLUMENPÓTLÁS KEZDETI FÁZISÁRA KELL
KORLÁTOZNI, MAXIMUM 24 ÓRÁS
IDŐTARTAMMAL.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése
mellett úgy, hogy bármilyen
anafilaktoid/anafilaxiás reakció haladéktalanul észlelhető
legyen. Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
OGYÉI/47422/2018
OGYÉI/48080/2017
2
fellépése esetén (lásd 4.8 pont) az infúzió adását azonnal fel
kell függeszteni és meg kell kezdeni a
megfelelő sürgősségi orvosi ellátást.
Az infúzió napi adagja és sebessége függ a vérvesztés
mértékétől, a hemodinamikai paraméterek
fenntartásától vagy normalizálásától, és a hemodilúciótól
(dilúciós hatás).
A Voluven 10% maximális napi d