Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
hidroxietil-keményítő; nátrium-klorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
hydroxyethyl starch; sodium chloride
10x250 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2002-03-14
4. sz. melléklete az OGYI-T-8382-8383/01,OGYI-T- 8384/01-02,-8385/01-02 , OGYI-T-8386-8387/02 sz. Forgalombahozatali engedélyének módosítása Budapest, 2005. december 1. Szám: 6020/41/2005 19 635/41/2005 19 636/41/2005 19 637/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (2, 3- pontok) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓS OLDATOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit _ _Önnek tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voluven 6% infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voluven 6% infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ ÜVEGBEN 250 ML ÉS 500 ML VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ FREEFLEX ZSÁKBAN 250 ML ÉS 500 ML VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ PE PALACKBAN 250 ML ÉS 500 ML o _A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA_ 1000 ml tartalmaz: 60,00 g hidroxietil-keményítő 130/04 (HAES 130/0,4), 9,00 g nátrium-klorid. (Molaris szubsztitúció 0,38-0,45) (Átlagos molekulatömeg: 130,000) Na + 154 mmol Cl - 154 mmol · Elméleti osmolaritás 308 mOsmol/l pH 4,0-5,5 Titrációs aciditás < 1,0 mmol NaOH/l _EGYÉB ÖSSZETEVŐK_ Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. _KISZERELÉSI EGYSÉG_ _Infúziós üvegben _ 10 x 250 ml; 10 x 500 ml _Poliolefin zsákban (Freeflex) védőcsomagolással:_ 10, ill. 20 x 250 ml / 10, ill. 15 x 500 ml _PE műanyag palackban:_ 10 x 250 ml / 10 x 500 ml _A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA_ Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany _GYÁRTÓ_ Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Germany 1. MI Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-8382-8383/01,OGYI-T- 8384/01-02,-8385/01-02,-OGYI-T–8386-8387/02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének módosítása Budapest, 2005. december 1. Szám: 6020_/_41/2005 19 635/41/2005 19 636/41/2005 19 637/41/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (2; 4.2; 4.4; 6.5; 6.6; magyarosítás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ ÜVEGBEN 250 ML ÉS 500 ML VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ FREEFLEX ZSÁKBAN 250 ML ÉS 500 ML VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ PE PALACKBAN 250 ML ÉS 500 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml tartalmaz: 60,00 g hidroxietil-keményítő 130/04 (HAES 130/0,4), 9,00 g nátrium-klorid. (Molaris szubsztitúció 0,38-0,45) (Átlagos molekulatömeg: 130.000) Na + 154 mmol Cl - 154 mmol Elméleti osmolaritás 308 mOsmol/l pH 4,0-5,5 Titrációs aciditás < 1,0 mmol NaOH/l 3. GYÓGYSZERFORMA _Infúzió:_ tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A hypovolaemia kezelése és megelőzése, hemodilúció. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Folyamatos intravénás infúzióban adható. Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni, miközben a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani (az anafilaxiás reakciók lehetősége miatt). Az infúzió napi adagja és sebessége függ az elvesztett vér mennyiségétől, a hemodinamika fenntar- tásától vagy normalizálásától, és a hemodilúciótól (dilúciós hatás). A maximális napi adag 50 ml/ttkg/nap. A Voluven ismételten adagolható több napon keresztül a beteg szükségletének megfelelően. A kezelés időtartama függ a hypovolaemia mértékétől és a hemodinamikai paraméterek változásától a hemodilúció hatására. A maximális dózis hosszan tartó adagolásával kapcsolatosan jelenleg kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. 2 _Gyermekek_ Gyermekekben történő alkalmazásra korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre. Két évesnél fiatalabb gyerme Olvassa el a teljes dokumentumot