VOLUVEN 6% infúzió üvegben 500 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

hidroxietil-keményítő; nátrium-klorid

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

B05AA07

INN (nemzetközi neve):

hydroxyethyl starch; sodium chloride

db csomag:

10x500 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedély dátuma:

2002-03-14

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T-8382-8383/01,OGYI-T-
8384/01-02,-8385/01-02 , OGYI-T-8386-8387/02 sz.
Forgalombahozatali engedélyének módosítása
Budapest, 2005. december 1.
Szám: 6020/41/2005
19 635/41/2005
19 636/41/2005
19 637/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(2, 3- pontok)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓS OLDATOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit _
_Önnek tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voluven 6% infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voluven 6% infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ ÜVEGBEN 250 ML ÉS 500 ML
VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ FREEFLEX ZSÁKBAN 250 ML ÉS 500 ML
VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ PE PALACKBAN 250 ML ÉS 500 ML
o
_A KÉSZÍTMÉNY HATÓANYAGA_
1000 ml tartalmaz:
60,00 g hidroxietil-keményítő 130/04 (HAES 130/0,4),
9,00 g nátrium-klorid.
(Molaris szubsztitúció 0,38-0,45)
(Átlagos molekulatömeg: 130,000)
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
·
Elméleti osmolaritás
308 mOsmol/l
pH
4,0-5,5
Titrációs aciditás
< 1,0 mmol NaOH/l
_EGYÉB ÖSSZETEVŐK_
Nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
_KISZERELÉSI EGYSÉG_
_Infúziós üvegben _
10 x 250 ml; 10 x 500 ml
_Poliolefin zsákban (Freeflex) védőcsomagolással:_
10, ill. 20 x 250 ml / 10, ill. 15 x 500 ml
_PE műanyag palackban:_
10 x 250 ml / 10 x 500 ml
_A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA_
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
_GYÁRTÓ_
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
1.
MI

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T-8382-8383/01,OGYI-T-
8384/01-02,-8385/01-02,-OGYI-T–8386-8387/02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének módosítása
Budapest, 2005. december 1.
Szám: 6020_/_41/2005
19 635/41/2005
19 636/41/2005
19 637/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(2; 4.2; 4.4; 6.5; 6.6; magyarosítás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ ÜVEGBEN 250 ML ÉS 500 ML
VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ FREEFLEX ZSÁKBAN 250 ML ÉS 500 ML
VOLUVEN 6 % INFÚZIÓ PE PALACKBAN 250 ML ÉS 500 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml tartalmaz:
60,00 g hidroxietil-keményítő 130/04 (HAES 130/0,4),
9,00 g nátrium-klorid.
(Molaris szubsztitúció 0,38-0,45)
(Átlagos molekulatömeg: 130.000)
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Elméleti osmolaritás
308 mOsmol/l
pH
4,0-5,5
Titrációs aciditás
< 1,0 mmol NaOH/l
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Infúzió:_ tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A hypovolaemia kezelése és megelőzése, hemodilúció.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Folyamatos intravénás infúzióban adható.
Az első 10-20 ml-t lassan kell beadni, miközben a beteget szoros
megfigyelés alatt kell tartani (az
anafilaxiás reakciók lehetősége miatt).
Az infúzió napi adagja és sebessége függ az elvesztett vér
mennyiségétől, a hemodinamika fenntar-
tásától vagy normalizálásától, és a hemodilúciótól
(dilúciós hatás).
A maximális napi adag 50 ml/ttkg/nap.
A Voluven ismételten adagolható több napon keresztül a beteg
szükségletének megfelelően. A kezelés
időtartama függ a hypovolaemia mértékétől és a hemodinamikai
paraméterek változásától a
hemodilúció hatására.
A maximális dózis hosszan tartó adagolásával kapcsolatosan
jelenleg kevés klinikai tapasztalat áll
rendelkezésre.
2
_Gyermekek_
Gyermekekben történő alkalmazásra korlátozott mennyiségű
klinikai adat áll rendelkezésre. Két
évesnél fiatalabb gyerme