VOLUVEN 6% oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

hidroxietil-keményítő; nátrium-klorid

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kód:

B05AA07

INN (nemzetközi neve):

hydroxyethyl starch; sodium chloride

db csomag:

20x250ml palackban 10x250ml palackban 30x250ml palackban 10x500ml palackban 20x500ml palackban 10x250ml Freeflex zsákban 20x250m

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 20 X 250 ml palackban - - OGYI-T-08387 / 02 - I - TK - igen; 10 X 250 ml palackban - - OGYI-T-08387 / 01 - I - TK - igen; 30 X 250 ml palackban - - OGYI-T-08387 / 03 - I - TK - igen; 10 X 500 ml palackban - - OGYI-T-08387 / 04 - I - TK - igen; 20 X 500 ml palackban - - OGYI-T-08387 / 05 - I - TK - igen; 10 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-08387 / 06 - I - TK - igen; 20 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-08387 / 07 - I - TK - igen; 30 X 250 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-08387 / 08 - I - TK - igen; 10 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-08387 / 09 - I - TK - igen; 15 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-08387 / 10 - I - TK - igen; 20 X 500 ml Freeflex zsákban - - OGYI-T-08387 / 11 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2002-03-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA_ _
VOLUVEN 6% OLDATOS INFÚZIÓ
hidroxietil-keményítő (HES 130/0,4) izotóniás (0,9%-os)
nátrium-klorid oldatban.
FIGYELMEZTETÉS
Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis),
vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú
betegeknél.
Azokat az eseteket, amikor ezt a gyógyszert soha nem szabad
alkalmazni, lásd a 2. pontban.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voluven 6% oldatos infúzió
(továbbiakban Voluven 6%) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voluven 6% alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voluven 6%-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Voluven 6%-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLUVEN 6% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voluven 6% egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen
helyreállítására használnak, olyan
esetekben amikor Ön vért vesztett, és az egyéb gyógyszerek, az
úgynevezett krisztalloidok
önmagukban nem elegendőek.
2.
TUDNIVALÓK A VOLUVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL AVOLUVEN 6%:

ha allergiás a hidroxietil-keményítőre vagy a nátrium-kloridr

Termékjellemzők

ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazza sepsisben, vesekárosodás esetén, vagy kritikus
állapotú betegeknél.
Lásd 4.3 pont
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voluven 6% oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000
ml tartalmaz:
60,00 g Poli(O-2-hidroxietil)-keményítő (Ph.Eur.) (HES)
-
Molaris szubsztitúció 0,38-0,45
-
Átlagos molekulatömeg: 130 000 Da
(viaszos kukoricából nyert keményítőből gyártva)
9,00 g nátrium-klorid.
Elektrolitok:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Elméleti ozmolaritás
308 mOsmol/l
pH
4,0–5,5
Titrálható aciditás
< 1,0 mmol NaOH/l
Ismert hatású segédanyagok:
Segédanyagként 0,0-0,0708 g nátriumot tartalmaz 1000
milliliterenként (NaOH formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Oldatos infúzió:_ tiszta vagy enyhén opálos, színtelen
vagy halványsárga, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Akut vérvesztés következtében fellépő hypovolaemia kezelése
olyan esetekben, amikor a
krisztalloidok alkalmazása önmagában nem elégséges (lásd 4.2,
4.3 és 4.4 pontok).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Folyamatos intravénás infúzióban adható.
OGYÉI/37935/2023
2
A HES ALKALMAZÁSÁT A VOLUMENPÓTLÁS KEZDETI FÁZISÁRA KELL
KORLÁTOZNI, MAXIMUM 24 ÓRÁS
IDŐTARTAMMAL.
Az első 10–20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése
mellett úgy, hogy bármilyen
anaphylactoid/anaphylaxiás reakció haladéktalanul észlelhető
legyen.
Az infúzió napi adagja és sebessége függ a vérvesztés
mennyiségétől, a haemodinamikai paraméterek
fenntartásától vagy normalizálásától, és a haemodilutiótól
(dilúciós hatás).
A Voluven 6% maximális napi adagja 30 ml/ttkg.
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés során
folyamatos haemodinamikai kontroll
szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a
haemodinamikai célértékek elérésekor
azonnal leállítható legyen.
A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.
_Gyermekek _
_ _
_ és