ZEMPLAR 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

paricalcitol

Beszerezhető a:

AbbVie Kft.

ATC-kód:

H05BX02

INN (nemzetközi neve):

paricalcitol

db csomag:

5x1ml ampulla 5x2ml ampulla

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-09951 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-09951 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09951 / 12 - Sz - TT - igen; 5 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-09951 / 13 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-12-06

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZEMPLAR 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ
parikalcitol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zemplar alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zemplar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zemplar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEMPLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zemplar hatóanyaga a parikalcitol, mely az aktív D-vitamin
szintetikus formája.
Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a
mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az
egészséges működéséhez szükséges. A normális veseműködésű
emberek esetében a D-vitaminnak ezt
az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de
veseelégtelenségben az aktív D-vitamin
képződése jelentősen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást
nyújt olyankor, amikor a szervezet
nem képes elegendő aktív D-vitamint termelni és krónikus
vesebetegségben segít az alacsony aktív
D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy
hormon magas vérszintjének
megelőzésében, amely csontproblémákat okozhat. A Zemplart 5-ös
stádiumú vesebetegségben
szenvedő felnőtt betegek kezelésére al

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zemplar 5
mikrogramm/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz
milliliterenként.
Az 1 ml-es ampulla 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
A 2 ml-es ampulla 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
Az 1 ml-es injekciós üveg 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
A 2 ml- es injekciós üveg 10 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Etanol (20 térfogat%) és propilénglikol (30 térfogat%)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A parikalcitol 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő,
hemodializált felnőtt betegek
másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek
1) A kezdő dózis a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) kezdeti
koncentrációja alapján számítandó ki:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján
számítható ki:
Kezdő dózis (mikrogramm) = kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben
8
vagy
= kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben
80
OGYÉI/208/2018
2
Ezt a dózist intravénás bolusban kell beadni, nem gyakrabban, mint
másnaponta, a dialízis ideje alatt
bármikor.
A klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazott maximális
dózis 40 mikrogramm volt.
2) A dózis beállítása:
A PTH-szint jelenleg elfogadott célértéke végstádiumú
veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél
nem több, mint a nem uraemiás normálérték felső határának, a
15,9 – 31,8 pmol/l-nek (150 – 300 pg/ml
iPTH) 1,5 – 3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő
fiziológiás határértékek eléréséhez szoros
monitorozás és individuális dózisbeállítás szükséges. Ha
hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca ×
P szorzat tartósan nagyobb